构建独特研发体系 康缘药业打造现代中药企业

走进康缘药业药物中间体生产车间，偌大的场地布满金属罐体、管道，现场只有两三名工作人员来回巡视；中药材经机器投放后依次自动完成提取、浓缩、醇化等多个关键步骤，成为药物中间体送往成品车间进行加工。“这是公司在2015年落成的业内首个智慧工厂，是我们发力现代化中药的重要实践。”康缘药业副总经理、研究院副院长潘宇告诉中国证券报记者。

自2002年上市以来，康缘药业除2020年外均保持业绩的稳健增长。今年前三季度，公司实现营业收入34.96亿元，同比增长11.86%；归母净利润为3.5亿元，同比增长24.24%。绩优背后，康缘药业研发、生产、销售多端发力成效显著。

注重临床研究

“受四季度呼吸道疾病流行影响，公司金振口服液需求大增，目前生产线加班加点，产能扩大也已经在规划研究中。”康缘药业市场部总监曹鹏告诉记者。

日前，康缘药业发布公告，公司独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。

“我们在2009年就启动了金振口服液的上市后再研究，这次的临床研究则是2018年正式开始，刚好在近期取得结果。”曹鹏说，此次研究是由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融牵头，11家医疗机构参与，共入组206例病例。

不断完善金振口服液临床研究是康缘药业推动积累中成药临床循证证据的缩影。“以临床研究结果为证，阐明产品的临床优势与安全性，用西医听得懂的语言来进行交流，是我们进行学术推广的重要一环。”潘宇解释。

据介绍，除金振口服液外，康缘药业还对银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒等多款已上市中成药进行临床研究。

其中，银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床研究采用了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。

热毒宁注射液则是第一个采用指纹图谱进行全程质量控制的中药注射液品种，也是第一个企业主动与国家不良反应监测机构联合开展不良反应医院集中监测研究的中药注射液品种，已率先完成10万例真实世界研究。

解码功效物质

康缘药业作为中药行业内拥有基药品种最多、独家医保品种最多、中药新药批件最多，推进中药国际化、智能化最深入的企业之一，背后则是公司独特的研发理念与相应构建的研发体系。

经过30多年的中药研发实践探索，康缘药业提出了以功效物质为核心的中药创新整合研发系统理论，建立了以网络药理学、系统药理学等驱动，以功效物质为核心的中药创新研发策略，形成了基于网络靶标的功效成分辨识新技术、多组学验证技术等多项核心技术。

“我们提出‘解码中药’的概念，所呼应的是用现代科学解读中医药学原理。”潘宇告诉记者，功效物质不清一直是中药获得更广泛认可的一大障碍。“就像提取自黄花蒿中的青蒿素，康缘药业希望能从现有产品中解析出真正有效的成分。”

以公司已在FDA完成二期临床试验、正在进行三期临床试验招募的桂枝茯苓胶囊为例，康缘药业系统解析其化学物质组，分离鉴定出164个化合物，明确制剂中10类化学成分的含量限度，高效辨识了15个功效成分，作用于40个靶点、14条通路及6个途径。

当下，康缘药业构建了中药质谱数据库、网络药理学智能信息和本草御病多模态组学数据库三大功效物质研究软件应用平台，为上市中药品种质量提升与科学评价、中药新药创新研发提供核心技术支撑。

这些平台推广应用于9个中成药大品种的技术升级，阐明了这些品种的功效物质、多成分多靶点调控机制，先后获国家科技进步二等奖1项、省部级科技进步一等奖7项。

数据显示，自2018年以来，康缘药业研发费用占比逐年提高，已由当年度的9.19%提升至2022年的14.28%。公司拥有一支近500名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验。

持续调整销售结构

“除了研发的持续投入，我们近年来在销售上也做了不少变革，提升营销质效。”康缘药业副总经理刘权告诉记者，在组织架构上，公司变革此前的医院主管制为按产品线销售；同时为了适应合规要求，不断提升临床队伍的学术基本功。

产品结构同样是康缘药业销售变革中关注的重点。根据公司此前披露的股权激励计划解锁条件，公司2024年需达到营业收入增长率不低于18%或净利润增长率不低于20%，同时非注射剂产品营业收入增长率不低于22%。

不久前公布的《国家医保目录》（2023年）为公司实现产品结构改善进一步增添底气。

根据公告，康缘药业独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》；独家品种参乌益肾片通过简易续约继续纳入《国家医保目录》协议期内谈判药品部分。

同时，公司独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从《国家医保目录》协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目录管理；独家品种热毒宁注射液则在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。

新品布局方面，康缘药业围绕中药、化药、生物药均有研发管线布局。其中，公司在研中药新药项目共计60项，包含创新药34项、改良型新药10项、经典名方16项。

“持续提升智能化水平，是药品质量稳定与生产供应的保障；坚持多点开花、多业态并举，加强学术推广，是我们着力提升营销质量的举措；坚持创新驱动，持续推动新产品研发是我们生生不息的根本。”康缘药业董秘邱洪涛说，三端共同发力，持续带动公司业绩增长。

来源：中国证券报·中证网 作者：孟培嘉