证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：临2016-057 北京天坛生物制品股份有限公司 关于控股子公司获得药品注册申请受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司于近日收到四川省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，具体情况如下： 一、概况 （一）产品介绍 首次提交临床试 注 产品 适应症 文件名称 申报 验申请获得受理 规格 册剂 研发投入 名称 阶段 的时间及受理号 分型 （万元） 类 本品对缺乏人 凝血因子VIII所 致的凝血机能 障碍具有纠正四川省食品 治 作用，主要用于药品监督管 疗 人凝血防治甲型血友 理局《药品注 用注 因子 病、获得性因子册申请受理 生产 受理号：2012年， 200IU(10m1)/生射 3883.25 VIII VIII抑制物增多 通知书》（受 CYSB1200194川瓶 物剂 症和获得性凝理号： 制 血因子VIII缺乏 CXSS1600011 品 而致的出血症 川） 状及这类病人 的手术出血治 疗。 上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过四川省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局审批后，获得生产批件。 （二）同类产品市场情况 产品名称：人凝血因子VIII 国内情况： 生产企业名称 规格 剂型 同路生物制药有限公司 300IU/瓶 注射剂 上海生物制品研究所有限责任公司 200IU/瓶 上海莱士血液制品股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/ 瓶、400IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶。 山东泰邦生物制品有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶 绿十字(中国)生物制品有限公司 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶 华兰生物工程股份有限公司 50IU/瓶，100IU/瓶，200IU/瓶，300IU/瓶，400IU/ 瓶 上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶 国际情况： 企业名称 国家 规格 剂型 CSLBehring 德国 250IU/瓶、500IU/瓶 BioproductsLab 英国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 Grifols 美国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 Talecris 美国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 BaxterHealthcare 美国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶 注射剂 Octapharma 澳大利亚 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 Biotest 德国 250IU/瓶、1000IU/瓶 Kedrion 意大利 500IU/瓶、1000IU/瓶 LFB 法国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 二、风险提示 药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 北京天坛生物制品股份有限公司董事会 2016年10月31日