证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-087 华北制药股份有限公司 关于公司获得《药品GMP证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2016年12月5日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到 河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告 如下： 一、《药品GMP证书》的主要内容 企业名称：华北制药股份有限公司 地 址：石家庄市经济技术开发区扬子路11号 证书编号：HE20160058 认证范围：片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂（204车间，均为抗肿瘤类） 有效 期至2021年11月14日 发证机关：河北省食品药品监督管理局 二、涉及生产线产能及主要产品情况： 序号 生产线名称 年生产能力 主要产品 去甲斑蝥素片、替加氟片、 1 新制剂分厂204车间口服B线 8000万片（粒）/年 替加氟胶囊 2 新制剂分厂204车间口服C线 156万支/年 复方氟尿嘧啶口服溶液 本次通过GMP认证的生产线为新制剂分厂204车间口服B线和口服C 线，其中口服B线为片剂、硬胶囊剂生产线，口服C线为口服溶液剂生产 线（上述生产线均为抗肿瘤类）。上述两条生产线的固定资产、改扩建及 GMP认证等累计资金投入分别为1185.15万元和296.28万元，本次属于原 《药品GMP证书》到期后的再认证，没有发生新的资金投入。 三、主要产品市场情况 序 产品名称 剂型 适应症 主要生产厂家 同类产品市场情况 号 肝癌、食管癌、胃及白细胞低下国内主要生产厂家有该品种国内市场容量约 1 去甲斑蝥 片剂 症、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病 海南海口制药厂、扬子 700万元；公司该产品 素片 毒携带者 江制药总厂、哈尔滨制 2015年度销售收入145万 药总厂等 元。 适用于消化道肿瘤，如：胃癌、国内主要生产厂家有 公司该产品2015年度无 2 替加氟片 片剂 结肠癌和胰腺癌，也可用于乳腺 北京三九药业，修正药 销售。 癌、支气管肺癌和原发性肝癌等。 业等 替加氟胶 胶囊 适用于消化道肿瘤，如：胃癌、国内主要生产厂家有 公司该产品2015年度无 3囊 剂 结肠癌和胰腺癌，也可用于乳腺 北京三九药业，修正药 销售。 癌、支气管肺癌和原发性肝癌等。 业等 复方氟尿 口服 用于消化道癌症（结肠癌、直肠吉林三顺制药有限公该品种国内市场容量约 4 嘧啶口服 溶液 癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝 司，上海旭东海普药业 500万元；公司该产品 溶液 剂 癌等癌症的治疗。 有限公司等 2015年度销售收入16万 元。 注1 主要生产厂家数据经CFDA官网等网站查询获得； 注2公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查 询的结果。 四、对公司影响及风险提示 本次公司新制剂分厂是在原生产线《药品GMP证书》到期后对生产线 的再认证并获得GMP证书，说明公司相关生产线各方面均满足新版GMP要 求，有利于提高公司产品质量，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。 本次《药品GMP证书》的获得，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。 由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2016年12月6日