证券代码：
600276 证券简称：
恒瑞医药 公告编号：临2017-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验通知的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司HengruiTherapeuticsInc.（以下简称
“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通
知，允许公司具有自主知识产权的c-MetADC（抗体药物偶联物）开展药物临床
试验，此药物系中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。现将
相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用SHR-A1403
剂型：冻干注射剂
规格：40mg/瓶
申请人：HengruiTherapeuticsInc.
IND：132710
结论：同意HengruiTherapeuticsInc.开展本品临床试验
2、药品的其他相关情况
该药品为人源化抗 c-Met 单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的
抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合，将抗体药物偶联物内吞
进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。
经查询，目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产品（代号ABBV-399）在美国处于I期临床研究阶段，Sorrento公司的同类产品（代号STI-D0602）处于临床前研究阶段。截止目前，公司在SHR-A1403注射剂项目上已投入研发费用约3030万元。
根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需
要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通
过之后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年1月24日
