证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2017-037 北京九强生物技术股份有限公司 关于公司医疗器械注册证书变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，本公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下： 注册证编号：京药监械(准)字2013第2401000号 产品名称：胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 原内容 变更内容 包装规格 包装规格 R1:2×15mL、R2:2×15mL R1:2×15mL、R2:2×15mL R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:1×8mL、R2:1×8mL R1:2×40mL、R2:1×20mL R1:1×15mL、R2:1×5mL R1:1×45mL、R2:1×15mL R1:1×20mL、R2:1×4mL R1:2×45mL、R2:2×45mL R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:3×45mL、R2:1×45mL R1:2×40mL、R2:1×20mL R1:1×50mL、R2:1×10mL R1:1×45mL、R2:1×15mL R1:3×50mL、R2:3×10mL R1:2×45mL、R2:2×45mL R1:3×50mL、R2:1×30mL R1:3×45mL、R2:1×45mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:1×50mL、R2:1×10mL R1:1×60mL、R2:1×20mL R1:3×50mL、R2:3×10mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:3×50mL、R2:1×30mL R1:3×60mL、R2:1×60mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:3×60mL、R2:3×20mL R1:1×60mL、R2:1×12mL R1:8×3.8mL、R2:4×2.6mL R1:1×60mL、R2:1×20mL R1:10×4.3mL、R2:2×4.3mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:8×4.2mL、R2:4×2.9mL R1:3×60mL、R2:1×60mL R1:6×4.3mL、R2:6×4.3mL R1:3×60mL、R2:3×20mL R1:8×4.3mL、R2:2×4.3mL R1:8×3.8mL、R2:4×2.6mL 230测试/盒(R1:1×50mL、R2:1×10 mL) R1:10×4.3mL、R2:2×4.3mL 810测试/盒(R1:3×50mL、R2:1×30 mL) R1:8×4.2mL、R2:4×2.9mL 260测试/盒(R1:1×45mL、R2:1×15 mL) R1:6×4.3mL、R2:6×4.3mL 780测试/盒(R1:3×45mL、R2:1×45 mL) R1:8×4.3mL、R2:2×4.3mL 290测试/盒(R1:1×50mL、R2:1×10 mL) R1:1×55mL、R2:1×11mL 870测试/盒(R1:3×50mL、R2:1×30 mL) R1:2×46mL、R2:2×46mL 350测试/盒(R1:1×45mL、R2:1×15 mL) R1:1×48mL、R2:1×16mL 990测试/盒(R1:3×45mL、R2:1×45 mL) 230测试/盒(R1:1×50mL、R2:1×10mL) 470测试/盒(R1:1×70mL、R2:1×18 mL) 810测试/盒(R1:3×50mL、R2:1×30mL) 1410测试/盒(R1:3×70 mL、R2:3×18mL) 260测试/盒(R1:1×45mL、R2:1×15mL) 校准品：5×1 mL 780测试/盒(R1:3×45mL、R2:1×45mL) 质控品（水平1）：1×1 mL 290测试/盒(R1:1×50mL、R2:1×10mL) 质控品（水平2）：1×1 mL 870测试/盒(R1:3×50mL、R2:1×30mL) 质控品（水平3）：1×1 mL 350测试/盒(R1:1×45mL、R2:1×15mL) 990测试/盒(R1:3×45mL、R2:1×45mL) 470测试/盒(R1:1×70mL、R2:1×18mL) 1410测试/盒(R1:3×70mL、R2:3×18mL) 180测试/盒（试剂1:2×15mL、试剂2:2×15mL） 240测试/盒（试剂1:2×15mL、试剂2:2×15mL） 300测试/盒（试剂1:2×15mL、试剂2:2×15mL) 360测试/盒（试剂1:2×15mL、试剂2:2×15mL） 180测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 240测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 300测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 360测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 180测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 240测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 300测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 360测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 470测试/盒（试剂1:1×70mL、试剂2:1×18mL） 200测试/盒（试剂1:1×44mL、试剂2:1×18mL） 250测试/盒（试剂1:1×44mL、试剂2:1×18.5mL） 200测试/盒（试剂1:1×43mL、试剂2:1×15.5mL） 250测试/盒（试剂1:1×43mL、试剂2:1×15.5mL） 250测试/盒（试剂1:1×52mL、试剂2:1×15.5mL） 300测试/盒（试剂1:1×52mL、试剂2:1×16mL） 250测试/盒（试剂1:1×52mL、试剂2:1×13mL） 300测试/盒（试剂1:1×51mL、试剂2:1×13mL） 670测试/盒（试剂1:2×46mL、试剂2:2×46mL） 660测试/盒（试剂1:2×46mL、试剂2:2×46mL） 970测试/盒（试剂1:2×46mL、试剂2:2×46mL） 670测试/盒（试剂1:2×45mL、试剂2:2×45mL） 670测试/盒（试剂1:2×45mL、试剂2:2×45mL） 990测试/盒（试剂1:2×45mL、试剂2:2×45mL） 240测试/盒（试剂1:1×48mL、试剂2:1×16mL） 340测试/盒（试剂1:1×48mL、试剂2:1×16mL） 220测试/盒（试剂1:1×48mL、试剂2:1×16mL） 420测试/盒（试剂1:1×48mL、试剂2:1×16mL） 210测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 310测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 200测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 390测试/盒（试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL） 350测试/盒（试剂1:1×55mL、试剂2:1×11mL） 320测试/盒（试剂1:1×55mL、试剂2:1×11mL） 410测试/盒（试剂1:1×55mL、试剂2:1×11mL） 310测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 290测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 360测试/盒（试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL） 校准品(5水平)：5×1mL,5×2mL 质控品（水平1）：1×1mL,1×2mL 质控品（水平2）：1×1mL,1×2mL 质控品（水平3）：1×1mL,1×2mL 适用机型 适用机型 本试剂盒适用九强G9800、 本试剂盒适用九强G9800、 Hitachi7020/7100/7600/7080/7180/7060/7170 Hitachi7020/7100/7600/7080/7180/7060/7170 、LABOSPECT003/008/008AS、Olympus 、LABOSPECT003/008/008AS、Olympus AU640/400/CX7、BECKMAN COULTERUniCel AU640/400/CX7、BECKMANCOULTERUniCel DXC800、BECKMANCOULTERAU480/680/5800、东 DXC800、BECKMANCOULTER 芝TBA-40FR/120FR/2000FR、罗氏cobasc 311 AU480/680/5800/5811/2700、东芝 生化分析仪、迈瑞BS-2000M、西门子Dimension TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobasc311 EXL/RXL生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生 生化分析仪、迈瑞BS-2000M、西门子Dimension 化免疫分析仪（cobasc701模块、cobasc702 EXL/RXL生化分析仪、罗氏cobas8000全自动生 模块、cobasc502模块）、罗氏cobas6000模块 化免疫分析仪（cobasc701模块、cobasc 702 化生化免疫分析系统（cobasc 501模块）、全 模块、cobasc 502模块）、罗氏cobas6000模块 自动生化分析仪G92000、岛津CL7200、西门子拜 化生化免疫分析系统（cobasc 501模块）、全 耳1800/2400。 自动生化分析仪G92000、岛津CL7200、西门子拜 耳1800/2400。 批准日期：2017年5月02日 上述产品医疗器械注册证书变更，丰富了公司产品的规格，更好的满足客户的需求。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。 特此公告。 北京九强生物技术股份有限公司 董事会 2017年5月17日