证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2017-098 三诺生物传感股份有限公司 关于取得五项医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得湖南省食品药品监督管理局颁发的五项《医疗器械注册证》，具体情况如下： 序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途 号 有效期 分类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全 血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡 血糖测试 湘械注准 2017.09.15 萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或 1 条 20172400245 至 II类 患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进 2022.09.14 行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血 糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和 筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套 使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全 β-羟丁酸 2017.09.15 血或静脉全血样本中的β-羟丁酸浓度，临 2 测试条 湘械注准 至 II类 床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒 （电化学 20172400246 2022.09.14 的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用， 法） 可供糖尿病患者或者专业医护人员在家中 或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于 酮症酸中毒的诊断和筛查。 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试 便携式全 湘械注准 2017.09.15 剂盒配合使用，适用于定量测定人尿液中 3 自动生化 20172400247 至 II类 微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比 分析仪 2022.09.14 值（ACR）。临床上主要用于早期肾损伤 的辅助诊断。 2017.09.15 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁 4 血糖血酮 湘械注准 至 II类 酸浓度测试，只用于血糖、血酮水平的监 测试仪 20172400248 2022.09.14 测，不适用于糖尿病以及DKA患者的最终 诊断。 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配 便携式糖 湘械注准 2017.09.15 合使用，适用于检测人体全血中糖化血红 5 化血红蛋 20172400249 至 II类 蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助 白分析仪 2022.09.14 诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病 的最终诊断。 公司始终坚持创新驱动发展,本次五项医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司慢病管理相关的监测产品线，有助于提升公司的核心竞争力与综合服务能力，对公司未来发展将产生积极影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 三诺生物传感股份有限公司董事会 二�一七年九月二十二日