证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-061 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司产品注册申请进展的说明公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，有证券公司发布研究报告称“国家食品药品监督管理总局发布‘第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单’,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片的上市申请以‘具有明显临床价值,重大专项’入选”。经核实，国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公司的马来酸吡咯替尼和马来酸吡咯替尼片进入该名单。现公司将马来酸吡咯替尼及片有关情况公告如下： 一、药品信息 1.药品名称：马来酸吡咯替尼 剂型：原料药 受理号：CXHS1700012苏 申报阶段：生产 注册分类：化学药品第1类 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司 2.药品名称：马来酸吡咯替尼片 剂型：片剂 受理号：CXHS1700013苏、CXHS1700014苏 申报阶段：生产 注册分类：化学药品第1类 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 二、药品其他相关信息 2011年5月9日，公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管 理局递交临床试验申请并获受理。该药品可用于治疗人表皮因子受体 2(ERBB2) 过度表达的晚期或转移性乳腺癌。 经查询，目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有2个，商品名分 别为Tykerb（甲苯磺酸拉帕替尼片）和Gilotrif（马来酸阿法替尼片）。Tykerb 由葛兰素史克公司开发，最早于 2007年 3 月获 FDA 批准，是第一个上市的 EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif由勃林格殷 格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg， 在国内也已进口上市。2016年Tykerb全球销售额约为1.6亿美元，Gilotrif 全球销售额约为3.4亿美元。 截至目前，公司在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约 5.2 亿元人民币。 三、主要风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2017年10月8日