证券代码：002317 公告编号：2017-090 广东众生药业股份有限公司 关于收到《药品注册申请受理通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）研发的注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。具体情况如下： 一、《药品注册申请受理通知书》主要内容 1、药品名称：注射用多西他赛聚合物胶束 剂型：冻干粉针 规格：20mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品：2.2类 申报阶段：临床 申请人：广东众生药业股份有限公司 受理号：CXHL1700239粤 2、药品名称：甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物 剂型：非制剂，辅料 规格：无 申请事项：药用辅料 申报阶段：临床 申请人：广东众生药业股份有限公司 受理号：CFS1700005粤 二、注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段 第1页共3页 证券代码：002317 公告编号：2017-090 共聚物”临床试验注册申请获受理对公司的意义 1、项目概况 甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物（简称“mPEG-PDLLA”）是甲氧基聚乙二醇在高温下由催化剂引发丙交酯开环聚合形成的一种具有两亲性的嵌段共聚物，其甲氧基聚乙二醇链段具亲水性、聚乳酸链段具有亲脂性。mPEG-PDLLA在水中可以自发的形成亲水基团朝外、疏水基团朝内的具有核-壳结构的球形纳米粒子，业内称之为胶束。 公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行 物理包裹，成功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与多西他赛注射液相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应，具有更好的临床使用安全性。 2、同类药物的研发进展 根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内还没有同类产品 上市，也没有同类产品获批临床。 3、临床试验注册申请获得受理对于公司的意义 新型给药系统是全球药品研发的热点和重点领域。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等新型制剂。 注射用多西他赛聚合物胶束是公司递交临床试验注册申请的第一个纳米制剂药物，注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”的临床试验注册申请获得受理，是公司研发战略推进实施的又一实质进展，是公司在特殊制剂领域迈出的重要一步。 肿瘤作为公司的研发重点领域，公司已经布局五个创新药项目。多西他赛作为基础化疗药物是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药，注射用多西他赛未来可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司后续发展打下了坚实的基础，进一步推动公司“十三五”战略规划的实施。 三、注射用多西他赛聚合物胶束市场前景 第2页共3页 证券代码：002317 公告编号：2017-090 多西他赛是经典广谱抗肿瘤药物，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤，临床和市场价值巨大。多西他赛注射液2015年国内销售总额超过50亿元人民币。 与多西他赛注射液相比，注射用多西他赛聚合物胶束能够增效减毒，并且能够避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应，具有更好的临床使用安全性。如能成功上市，将会迅速抢占多西他赛注射液的市场份额，市场前景巨大。 四、对公司的影响及风险提示 注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”是否获得批准，须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于药品研发的复杂性、风险性和不确定性，对公司业绩产生影响的时间具有不确定性，公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广东众生药业股份有限公司董事会 二�一七年十月十六日 第3页共3页