证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2017-117 博雅生物制药集团股份有限公司 关于获得药品注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2017年11月27日，博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将在研产品人凝血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。 一、受理通知书主要内容 药品名称：人凝血因子Ⅷ 剂 型：制剂：中国药典剂型 注射剂 规 格：每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU 包装规格：玻璃瓶,1瓶/盒 申请事项：治疗用生物制品 申报阶段：生产 申请 人：博雅生物制药集团股份有限公司 受理 号：CXSS1700032赣 审批结论:经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规 定的要求，予以受理。是否批准须经审查后决定，审批进度可用受理号在网站查询，网址：www.cfda.gov.cn（国家食品药品监督管理总局网站） 二、产品简介 人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ）系由健康人血浆经分离、 提纯，并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。本产 品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。本产品已收载于《中国药典》，为治疗用生物制品注册分类第15类――已有国家标准 的生物制品。 三、风险提示 人凝血因子Ⅷ的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申请生产等。公司产品人凝血因子Ⅷ于2015年4月28日获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》（批件号：2015L00602），获得临床试验批件后，公司积极推进临床试验等工作。截至目前，公司已经完成临床前研究、临床试验等阶段，正在申请生产批件。该产品的生产批件能否获得及获得的时间均存在不确定性，公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。 公司产品人凝血因子Ⅷ生产批件的注册申请获得受理，有利于提高公司研发积极性，提升公司研发实力，但不会对公司2017年业绩构成重大影响，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 博雅生物制药集团股份有限公司 董事会 2017年11月27日