证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2017-041 公司债代码：112247 公司债简称：15华东债 华东医药股份有限公司 关于全资子公司中美华东对外签署糖尿病新药技术许可协议的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1、协议类型：新药技术知识产权和商业化权利许可 2、协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）通过许可协议的签署，获得美国vTvTherapeuticsLLC（以下简称“vTv公司”）就其研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创药物TTP273于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区（以下简称“区域内”）的知识产权和商业化权利的独家许可。 3、特别风险提示：TTP273目前已在美国完成临床IIb期研究，本次中美华 东获得授权后，后续将在授权区域内开展的相关临床研究、注册报批和商业化工作，时间周期长，易受到技术、审批政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司董事会提请广大投资者注意投资风险。 本公司于2017年12月20日召开的八届临时董事会审议通过了《关于全资 子公司中美华东与美国vTv公司签署许可协议的议案》，中美华东已于2017年 12月21日签署了相关许可协议，现将相关事项公告如下： 一、 协议签署概况 2017年12月21日上午，本公司全资子公司中美华东与美国vTv 公司（以 下简称“合作双方”）在杭州共同签订了《LicenseAgreement》（以下简称“《许 可协议》”）。vTv公司独家许可中美华东于区域内使用其拥有的治疗2型糖尿 病的产品TTP273（以下简称“TTP273 产品”、“标的产品” 或“产品”）的 知识产权并进行商业化，包括但不限于进行技术开发、临床研究、申请监管部门批准、专利或商标注册、生产以及在区域内的所有商业化行为（以下简称“本次合作”）。中美华东董事长经公司董事会授权，代表签署了本次许可协议，vTv公司方面签约代表为其CEOMr.StephenHolcombe。本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 本次合作事项无需提交公司股东大会审议。 二、 标的产品 1、基本信息 TTP273产品是vTv公司利用其小分子药物研发平台“TTP Translational Technology”发现的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like Peptide-1receptor，GLP-1r）激动剂，为vTv公司全球首创（first-in-class）， 目前在美国已完成IIb期临床研究，结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化 血红蛋白效果明显，且耐受性良好。vTv公司就该项目已申请了中国，以及日本、 韩国、澳大利亚、加拿大等十多个国家的化合物专利并获得授权，其中中国授权专利有效期到2030年。 2、市场情况 据IMS（艾美仕市场研究公司）统计，2016 年全球糖尿病市场规模达到714 亿美元，同比增长19%。而根据米内网数据，2016年我国糖尿病用药市场规模也 继续增长，样本医院用药规模达到362亿元人民币，同比增长14.73%，其中口 服制剂占据56.93%，是糖尿病治疗的主要给药途径，注射剂的市场占比为43.07%。 自2005年起美国FDA相继批准上市治疗成人2型糖尿病胰高血糖素样肽-1 受体激动剂，目前已上市的GLP-1类药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽等，其中利拉 鲁肽2016年实现了全球销售收入29.8亿美元，在GLP-1市场中占61.7%，处于 绝对领先的地位。中美华东已于2017年6月以协议转让的形式获得了利拉鲁肽 国内首家临床批文，目前正在开展临床研究，该品种通过谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围。作为公司在GLP-1类糖尿病产品线的补充，本次引入TTP273项目，最大的特色和亮点在于目前上市的GLP-1及其类似物，均为注射剂型，而TTP273产品为首创的小分子非肽类口服剂型，预计上市后能满足不同的患者需求，覆盖更多的糖尿病患者。 三、协议双方基本情况 1、中美华东 中美华东成立于1992年，注册地址浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号， 法定代表人李邦良。经营范围包括制造：中西原料药及制剂，食品，生物制品，兽药；货物进出口（法律、行政法规禁止的项目除外，法律、行政法规限制的项目取得许可后方可经营）。 中美华东为本公司全资子公司，根据本公司2016年度报告披露，截至2016 年12月31日，中美华东经审计总资产为28.81亿元人民币，2016年实现营业 收入54.33亿元人民币，净利润10.99亿元人民币。 2、vTv公司 vTv Therapeutics LLC成立于1999年，注册地址Delaware（特拉华州）， 办公地址：4170 Mendenhall Oaks Pkwy,High Point,NC 27265。其母公司vTv TherapeuticsInc.于2015年7月30日在美国NASDAQ证券交易所上市，股票代 码：VTVT。vTv 公司是美国一家处于临床阶段的制药公司，主要的研发领域包括 中枢神经系统疾病、代谢紊乱和炎症。 四、《许可协议》主要内容 中美华东与 vTv公司就本次合作达成《许可协议》主要内容如下： 1、 知识产权独家许可 vTv公司独家许可中美华东于中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、 韩国、澳大利亚及东盟十国共16个国家和地区范围内使用其拥有的治疗2型糖 尿病的产品TTP273的知识产权和商业化权利，包括但不限于利用该知识产权进 行技术开发、临床研究、申请监管部门批准、专利或商标注册、生产以及在区域内的所有商业化行为。 2、 技术转移及联合开发 vTv应根据协议约定将产品相关的技术资料和权益移交或转让给中美华东， 包括但不限于产品技术资料移交，派研发、生产、质量等相关负责人指导中美华东做好技术转移，成立联合开发委员会，与中美华东合作开展包括美国、中国及其他亚洲国家的国际多中心临床研究等。 3、 付款 1)许可费用 中美华东应根据协议约定分阶段支付vTv公司许可费用总额3300万美元， 其中首付款为800万美元，于许可协议签署，完成相关数据和资料移交并满足协 议约定的相关条件后支付；其余许可费用根据国际多中心二期临床研究结果、三期临床研究启动、新药申请获批等节点分期进行支付。 2）销售里程碑付款及销售分成 中美华东应根据协议约定结合产品实际销售情况（年净销售额1亿美元以上 至7.5亿美元）分四个节点支付销售里程碑款项累计最高不超过5000万美元。 此外，在约定的销售分成期间内，中美华东还应根据该产品的每年净销售额按照1%-10%的比例区间支付销售分成给vTv公司。 4、生效 许可协议经合作双方签署之日起生效。 5、 适用法律与争议解决 许可协议适用纽约法律，合作双方发生争议无法协商解决的，应提交香港国际仲裁中心仲裁解决。 五、本次合作对上市公司的影响 本次国外新药技术的引进，符合公司国际化发展及向创新药转型的整体发展战略，意味着公司在国际化创新发展道路上迈出了坚实的一步。通过开展国际项目引进及合作，有利于公司加快国际化发展步伐，并逐步培养一支适合开展国际化、创新型项目运作的研发、临床、注册和生产等方面的专业人才队伍，促进公司研发、技术和管理水平的全面提升;公司后续仍将通过自主研发和国际合作相结合的方式，继续深化由仿制药向创新药的转型，最终提升公司几大特色产品领域未来持续的市场推广和竞争能力，进一步强化公司持续科研创新及接轨国际战略目标的实现。 我国糖尿病用药领域市场潜力巨大。中美华东目前已经形成了以阿卡波糖（卡博平）为主的糖尿病治疗领域系列用药，并在仿制药的基础上积极开展创新药的研发，在研的治疗糖尿病及其并发症的药物品种超过 20 个，主要包括HD118(DPP-4 类一类新药)、卡格列净、曲格列汀、地特胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素、雷珠单抗等品种，已初步形成糖尿病临床主流用药的全覆盖。本次引进的TTP273产品为全球首创（first-in-class）小分子口服GLP-1r激动剂，是公司在 GLP-1 类糖尿病产品线的补充。公司现有在研的利拉鲁肽注射液和TTP273产品未来如能按计划成功开发，一是未来在GLP-1激动剂细分领域公司将形成注射剂型和口服剂型的优势互补，有利于丰富患者的用药选择，满足更多患者的需求；二是公司预计在研的利拉鲁肽注射剂会早于该产品上市，将有利于做好前期学术推广，形成患者和专家对该类产品的认知并固化使用习惯，通过上市时间差异化，为后续口服TTP273产品的上市打好市场基础；三是有利于占领更多的区域市场，口服剂型更易为不愿接受注射或不适合进行注射的患者使用，在当前GLP-1类注射剂型已形成多厂家申报的竞争态势下，口服剂型因服用方便 及成本优势，或更有利于基层市场的开拓和推广，对于中美华东持续开拓潜力巨大的糖尿病用药市场，巩固公司在该领域的国内领先地位具有重要意义。 六、后续工作计划安排 本次许可协议签署后，中美华东将积极与交易对方就后续的技术转移、临床研究和注册等方面展开密切合作。同时，结合公司的实际情况和未来国际化战略发展的需要，将尽快组建适合国际化新产品项目组织和运作的技术、临床、注册和管理等方面的人才队伍，积极在海外成立研发中心，尽快形成创新药国际引进和合作的有效运作机制，保障本项目及未来其他创新药合作项目的成功实施。 七、本次合作的风险 鉴于TTP273 产品处于在美国完成临床IIb期研究的阶段，本次中美华东引 进该产品后，未来在授权区域内仍需根据相关新药研发的法规要求，开展相关技术和临床研究、注册申报等，是否能顺利完成相关工作并在区域内上市尚不确定；如交易对方未能按照合同约定履行相关责任和义务，中美华东有权解除合同，因此也存在合同履行的不确定性因素，以及相关的进度款和研发投入因项目终止而发生损失的风险。 公司将根据该项目后续实际研发进展情况，及时履行相关信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 八、备查文件 1、 《华东医药八届临时董事会决议》 2、 《许可协议》 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2017年12月21日