天津红日药业股份有限公司 证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2018-006 天津红日药业股份有限公司 关于控股子公司通过俄罗斯等三国GMP认证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖北亿诺瑞生物制药有限公司（以下简称“亿诺瑞”）于近期先后收到俄罗斯药政官方、德国药政官方颁发的《 GMP 证书》及美国 FDA 签发的 EIR 报告。 2017年4月24日至26日，俄罗斯官方 GMP 认证机构对亿诺瑞进行了GMP现 场审计，审计范围包括肝素钠、依诺肝素钠，那屈肝素钙和低分子量肝素钙原料药等品种，亿诺瑞顺利通过俄罗斯 GMP 审计，证书编号为 GMP-00269/17/CN，有效期为三年。 2017年7月18日至20日，德国官方GMP 认证机构，按照欧盟 GMP 标准对亿 诺瑞进行现场审计，审计范围包括公司肝素钠、依诺肝素钠、肝素钙原料药等品种。亿诺瑞顺利通过德国 GMP 审计，证书编号为 DE＿BE＿01＿GMP＿2017＿1037，有效期为三年。 2017年7月24日至28日，亿诺瑞接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的全面 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，以零缺陷顺利通过本次现场核查。2017年12月13日，美国 FDA 正式签发 EIR 报告，涵盖了在产的粗品肝素钠、肝素钠、依诺肝素钠、低分子量肝素钙、那曲肝素钙等全部品种。 亿诺瑞本次顺利通过以上三国的GMP 认证，为公司开拓国际市场打开了准 入通道，对出口业务拓展起到了积极的推动作用。 亿诺瑞已向美国、俄罗斯和认可德国认证的相关地区递交了粗品肝素、肝素钠及依诺肝素的注册资料，相关的商业谈判正在进行中。 公司上述产品的海外市场发展状况将受未来市场的推广效果及海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资 天津红日药业股份有限公司 风险。 特此公告。 天津红日药业股份有限公司 董事会 二○一八年二月七日