证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-012 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得欧盟药品GMP证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的《药品GMP证书》，现将相关情况公告如下： 一、GMP证书相关情况 （一）证书编号：NL/H 17/2001789 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司 地址：连云港经济技术开发区临港产业区东晋路 认证范围：碘克沙醇注射液（320mg I/ml，2101车间） 有效期至：2020年9月13日 （二）证书编号：NL/H 17/2001791 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司 地址：连云港经济技术开发区黄河路38号 认证范围：注射用奥沙利铂（50mg，1101车间）、注射用醋酸卡泊芬净（50mg、 70mg，1102车间）、来曲唑片（2.5mg，1202车间） 有效期至：2020年9月15日 二、GMP证书所涉的生产车间情况 车间名称 设计产能 代表产品 1101车间 500万支/年 注射用奥沙利铂 1102车间 2800万支/年 注射用醋酸卡泊芬净 1202车间 1.3亿粒（片）/年 来曲唑片 2101车间 1200万瓶/年 碘克沙醇注射液 截至目前，上述生产车间累计投入人民币约1.39亿元。 三、主要产品的市场情况 序号 产品名称 适应症 其它主要生产企业 同类产品市场情况 本产品为诊断用药。 X-线对比剂，用于成人的心血管 造影、常规脑血管造影，常规外 2017 年前三季度美国市 周动脉造影、腹部血管造影，尿 GE、AMERSHAM INTER、 场销售额约为 1.2 亿美 碘克沙醇注 路造影，静脉造影以及CT增强 1 北京北陆药业、扬子江 元，欧洲市场销售额约为 射液 检查；腰椎、胸椎和颈椎脊髓造 药业等 9800万美元，中国市场销 影，关节摄影、子宫输卵管造影 售额约为1.3亿美元 以及对胃肠道的检查。儿童心血 管造影、尿路造影和CT增强检 查及上部胃肠道的检查 NICHIIKO、SUNPHARMA、 2017 年前三季度美国市 用于治疗大肠癌（治疗原发肿瘤 PFIZER、TEVA、MYLAN、 场销售额约为3000万美 注射用奥沙 2 彻底切除后III期结肠癌，转移 FRESENIUS 、SANOFI 、 元，欧洲市场销售额约为 利铂 后的结肠和直肠癌） 齐鲁制药、湖北一半 2.6亿美元，中国市场销 天、山东罗欣等 售额约为1.6亿美元 治疗成人或儿童患者的侵袭性 2017 年前三季度美国市 念珠菌病；治疗成人或儿童患者 场销售额约为1700万美 注射用醋酸 的对其它治疗无效或者不能耐 MERCK、FRESENIUS、 3 元，欧洲市场销售额约为 卡泊芬净 受的侵袭性曲霉菌病；经验性治 TEVA、SUN PHARMAC等 2.1亿美元，中国市场销 疗伴发热、中性粒细胞减少的成 售额约为6800万美元 人或儿童患者的可疑真菌感染 预防乳腺癌复发；不适宜立即进 NOVARTIS、WESTWARD、2017 年前三季度美国市 行手术的情况下，在术前，作为 ACCORD、 TEVA、 场销售额约为1200万美 乳腺癌的辅助治疗；乳腺癌术后 4 来曲唑片 BIOGARAN、MYLAN、 元，欧洲市场销售额约为 或已接受他莫昔芬治疗5年后， SANDOZ、SANOFI、海正 1.6亿美元，中国市场销 作为乳腺癌的辅助治疗；预防晚 药业等 售额约为9300万美元 期乳腺癌患者的癌扩散 四、对公司的影响及风险提示 根据欧盟国家的GMP互认制度，本次公司获得荷兰GMP证书说明公司质量管 理体系已符合欧盟标准。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类药（产）品的投产及投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2018年2月27日