证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-014 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，上海恒瑞向FDA申报的吸入用地氟烷简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：吸入用地氟烷 剂型：吸入剂 规格：240mL（100%） 申请人：上海恒瑞医药有限公司 申请事项：ANDA ANDA号：208234 2、药品的其他相关情况 地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。 地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA 批准上市销售；目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。经查询，目前除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。英国PiramalHealthcare公司生产的地氟烷于2015年4月21日在德国获批。上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究，已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准，中国上市申请正在审评中。 经查询IMS数据库，2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美 元，美国市场销售额约1亿美元，全球市场销售额约2亿美元。 截至目前，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3,090万元人民币。 二、风险提示 本次吸入用地氟烷获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该 产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2018年3月1日