证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2019-002 浙江医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：利奈唑胺葡萄糖注射液 剂型：注射剂 规格：100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第6类 受理号：CYHS1301387浙 批件号：2019S00022 药品批准文号：国药准字H20193017 药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 2、药品名称：利奈唑胺葡萄糖注射液 剂型：注射剂 规格：300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第6类 受理号：CYHS1301388浙 批件号：2019S00023 药品批准文号：国药准字H20193018 药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 二、药品其他相关情况 利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射剂为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2017版）》乙类药品。 根据国家药品监督管理局网站数据显示，截至本公告披露日，有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂4家企业获得利奈唑胺注射剂的国产药品批文，PfizerAS1家企业获得利奈唑胺注射剂的进口药品批文。 经查询IMS数据库，利奈唑胺注射剂2017年全球销售额为34582.70万美元，其中中国销售额为8521.45万美元；2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元，其中中国销售额为5819.68万美元。 公司于2013年12月11日向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册的申请并获得受理。截至本公告披露日，该产品项目已投入研发费用约507万元。公司已有通过GMP认证的注射液药品生产线，下一步将立即组织该产品的生产与上市销售。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、环节多，未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江医药股份有限公司董事会 2019年1月28日