公告编号：2019－001 证券代码：831271 证券简称：燎原药业 主办券商：国泰君安 浙江燎原药业股份有限公司 关于产品米氮平原料药获得欧洲CEP证书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 近日，浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于米氮平（原料药）精制工艺批量扩大、新增起始物料供应商等信息变更后的欧盟CEP证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下： 药品名称：米氮平（原料药） 证书类型：欧盟CEP证书 证书编号：R1-CEP2009-180-Rev02 企业名称：浙江燎原药业股份有限公司 企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区 公告编号：2019－001 发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM） 批准日期：2019年3月8日 药品适应症：适用于抑郁症治疗。可改善抑郁症状以及患者睡眠结构，提高睡眠质量；较少引起性功能障碍，提高患者依从性；使用方便、较少的药物相互作用、耐受性好。 药理作用与作用机制：米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物，是H1受体的强效拮抗剂，这种属性可产生镇静作用。 米氮平（原料药）为燎原药业的主要产品之一，其初次取得欧盟CEP证书为2010年8月，本次CEP证书变更系为该原料药精制工艺批量扩大、新增起始物料供应商等信息变更的申请。变更后，公司该原料药产品可以按照变更后的信息和要求生产并继续在欧洲市场销售。 由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 浙江燎原药业股份有限公司 董事会 2019年3月13日