证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2018-026 海思科医药集团股份有限公司 关于向美国FDA递交HSK-3486乳状注射液Pre-IND 会议申请的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日向 U.S.FoodandDrugAdministration（美国食品药品监督管理局， 以下简称“美国FDA”）递交了HSK-3486乳状注射液的Pre-IND会 议（临床试验前咨询会议）申请并获得邮件确认，公司希望通过 Pre-IND会议沟通HSK3486乳状注射液在美国开展临床试验的开发计 划。现将主要相关情况公告如下： 一、药品基本情况与Pre-IND会议申请基本情况 药品名称：HSK-3486乳状注射液 剂型：乳状注射液 规格：20ml:50mg 申请事项：typeBPre-IND会议 申请人：四川海思科制药有限公司 ApplicationType/Number:IND141001 二、药品相关情况 HSK-3486是公司开发的全新的具有独立知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术麻醉诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉等适应症。HSK3486于2016年1月获得中国国家食品药品监督管理局的Ⅰ-Ⅲ期《药物临床试验批件》并启动临床试验，目前中国成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉适应症的Ⅲ期临床试验已完成受试者的入组和随访工作，已进入数据清理阶段，中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验已获临床中心医学伦理委员会的批准，即将开始招募受试者。 基于未来开拓HSK-3486国际市场的考虑，公司拟在美国开展临床试验，目前公司已向美国FDA递交了Pre-IND会议申请并获得邮件确认。 三、Pre-IND会议申请后续主要相关情况 公司的Pre-IND会议申请已获得美国FDA的确认，后续将根据美国FDA的要求进一步递交所需的相关资料。 四、主要风险提示 新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。 公司目前仅向美国FDA递交了HSK-3486乳状注射液的Pre-IND会议申请并获得邮件确定，是否召开Pre-IND会议、何时以何种形式召开Pre-IND会议由美国FDA决定，公司目前客观上无法排除美国FDA决定不召开Pre-IND会议的可能性，亦无法准确预测Pre-IND会议可能的召开时间及召开形式。此外，公司尚未向美国FDA递交IND申请，亦尚未在美国开展任何临床试验。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2019年03月19日