证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临2019－015 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司 通过GMP认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到山东省食品药品监督管理局颁发的片剂、硬胶囊剂(四车间)《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP认证相关信息 企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 地址：山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号 证书编号：SD20190856 认证范围：片剂、硬胶囊剂(四车间) 有效期至：2024年01月31日 本次认证为证书到期后认证，未投入相关费用。 二、生产车间、计划生产品种及设计产能 序 生产车间 设计 代表品种 适应症 号 名称 产能 8亿 硝苯地平缓释慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；血 1 片/年 片(II) 管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、 变异型心绞痛)；原发性高血压 2 4亿 胞磷胆碱钠片用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引 片/年 起的神经系统的后遗症。 3 3亿 厄贝沙坦分散治疗原发性高血压；合并高血压的Ⅱ型 片/年 片 糖尿病肾病的治疗。 盐酸左氧氟沙星胶囊可用于治疗成年 固体制剂 人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引 四车间 起的下列轻、中、重度感染。 1.医院获得性肺炎 2.社区获得性肺炎 3亿 盐酸左氧氟沙3.急性细菌性鼻窦炎 4 4.慢性支气管炎的急性细菌性发作 粒/年 星胶囊 5.复杂性皮肤及皮肤结构感染 6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染 7.慢性细菌性前列腺炎 8.复杂性尿路感染 9.急性肾盂肾炎 10.非复杂性尿路感染 11.吸入性炭疽(暴露后) 三、主要产品市场情况 序 药品 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况 号 名称 ?拜耳先灵集团 2017年硝硝苯地平片剂总销售 ?上海现代制药额为25.95亿元，前三名分别 硝苯地 股份有限公司 为拜耳先灵集团(30mg)12.22 1. 平缓释片剂 20mg ?华润双鹤利民亿元，上海现代制药股份有限 片 药业(济南)有公司(30mg)5.05亿元，华润双 限公司 鹤利民药业(济南)有限公司 (20mg)1.47亿元。 序 药品 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况 号 名称 ?华润双鹤利民2017年胞磷胆碱片剂总销售额 药业(济南)有为2.87亿元，前三名分别为华 限公司 润双鹤利民药业(济南)有限公 2. 胞磷胆片剂 100mg ?四川梓�H宫药司(100mg)1.88亿元，四川梓�H 碱钠片 业有限公司 宫药业有限公司(200mg)0.63 ?福建省闽东力亿元，福建省闽东力捷迅药业 捷迅药业有限有限公司(200mg)0.36亿元。 公司 ?杭州赛诺菲民2017年厄贝沙坦片剂总销售额 生制药有限公为22.75亿元，前三名分别为 厄贝沙 司 杭州赛诺菲民生制药有限公司 3. 坦分散片剂 150mg ?江苏恒瑞医药(150mg)6.14亿元，江苏恒瑞医 片 股份有限公司 药股份有限公司(150mg)3.98 ?华润双鹤利民亿元，华润双鹤利民药业(济 药业(济南)有南)有限公司(150mg)2.71亿 限公司 元。 ?扬子江药业集2018年盐酸左氧氟沙星胶囊 团有限公司 100mg规格销售额为5,164万 盐酸左胶囊 ?海南普利制药元。前三名为扬子江药业集团 4. 氧氟沙剂 100mg 有限公司 有限公司3,431万元，海南普 星胶囊 ?迪沙药业集团利制药有限公司593万元，迪 有限公司 沙药业集团有限公司263万 元。 注：1、上表中硝苯地平缓释片、胞磷胆碱钠片、厄贝沙坦分散 片主要通过零售渠道销售，数据来源为南方医药经济研究所下属广东 标点医药信息股份有限公司，该数据代表全国重点城市公立医院、零 售药店、公立基层医疗三大终端的销售情况；盐酸左氧氟沙星胶囊主 要通过医院销售，数据来源为IMS数据，IMS数据代表全国大于100 张床位的二三级医院的销售情况。 2、上述统计结果可能不尽完善，仅作参考。 四、对上市公司影响及风险提示 本次获得GMP证书为原有《药品GMP证书》到期后的再认证。上述车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司相关生产线满足GMP要求。本次获得GMP证书将有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董事会 2019年3月22日