乐普医疗(300003)

事件

乐普医疗发布了关于子公司乐普生物科技有限公司肿瘤免疫治疗项目进展的函件，公布了公司PD-1/PD-L1、溶瘤病毒等产品领域的布局。同时公司公告了实施第一期员工持股计划的进展情况。

简评

肿瘤免疫治疗领域是公司着眼长期发展动能的战略性新兴领域布局。公司通过两大路径开展免疫治疗领域的布局：一是乐普总部直接战略投资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目；二是以乐普生物（公司持股20%，公司董事长蒲忠杰持股80%）为平台，全面建设公司统一规划的生物药物的研发、生产和销售平台。其中乐普生物主要宗旨是围绕肿瘤免疫治疗，开发研制聚焦PD-1、PD-L1和核心联合用药（溶瘤病毒、ADC）的创新型肿瘤治疗产品平台，同时搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台，并通过产业平台与产品平台打造协同作用。

目前全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市，2017年总销售额超过100亿美元，我们预计国内未来市场空间超过200亿元，市场空间巨大。目前，全球范围内已经有5款PD-1和PD-L1单抗类药物的上市，其中默沙东的Keytruda、BMS和小野制药联合开发的Opvido由于上市较早获批适应症多，销售额上占据领先优势。BMS的Opdivo是全球首款获FDA批准的PD-1单抗药物，其在2014年7月获PMDA批准上市，此后于2014年12月获FDA批准，于2016年获EMA批准上市。默沙东的Keytruda则是最先获FDA批准的PD-1单抗药物，其于2014年9月获FDA批准上市，比Opdivo快3个月在美获批，此后于2015年和2016年分别在欧洲和日本获批。之后罗氏、阿斯利康及辉瑞分别推出了他们相应的PD-L1单抗，加入PD-1市场的竞争格局。根据君实生物招股说明书及弗若斯特沙利文的预测，2030年全球PD-1/PDL-1销售额有望实现789亿美元。参考国内上市的Opdivo的最新价格，参考已获批的适应症，我们预计国内PD-1/PDL-1药物的市场规模将超过200亿元。

从国内的PD-1单抗申报进度上来看：默沙东和BMS的PD-1已经获批，信达、君实、恒瑞、百济神州已提交上市申请，乐普生物的PD-1进度领先。BMS和默沙东的PD-1分别于今年6月和7月在国内获批，信达、君实、恒瑞于今年3-4月份提交上市申请，年内有望获批1-2家。目前国内正在开展PD-1临床试验的企业超过20家，其中乐普生物控股公司泰州翰中生物医药有限公司PD-1创新型单抗药物于2017年8月获得CFDA临床批件（批件号：2017L04642），并已完成一期临床，临床结果优异，目前已经进入II期临床试验，处于第二梯队。

尽管PD-1药物申报竞争激烈，但是产品差异化、适应症选择、联合治疗、外部合作等战略手段的选择提供了弯道超车机会。尽管Opdivo自2015年二季度以来销售额持续领先，但是Keytruda近年来销售额保持跟更高增速，根据BMS、默沙东发布的2018H1财务数据来看，2018Q2季度，Keytruda销售额已经超过Opdivo销售额。Keytruda销售额反超的主要原因在于肺癌在美国是PD-1最大的市场，Keytruda因临床试验策略原因（入组病人无PD-L1水平限制）在肺癌适应症的临床试验中失败，而Keytruda在肺癌适应症中已有两项一线疗法获批，优势明显。目前国内企业的PD-1研发整体上倾向于国内发病率较高的癌种，如肝癌、肺癌、食管癌等。此外，PD-1药物的成功研发和上市也与研发的严格性、分子调试、生产工艺等因素有关。整体来看，差异化竞争策略可为国内企业提供弯道超车机会。

乐普生物的PD-1临床试验适应症选择具备特色，可适用于多种类型的癌症。乐普生物开展了国内首个将PD-1用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或基因错配修复缺陷型（dMMR）晚期实体瘤的单臂临床试验，尽管此适应症在癌症中的发生率不高，但可适用于多种类型癌症。以往FDA批准PD-1是按照癌症类型批准的，但是FDA于去年批准了Keytruda用于高度微卫星不稳定性癌适应症，这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，包含小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等14个按发生部位细分的癌种。

组合疗法将是PD-1药物的最终用法，乐普正在积极布局。PD-1治疗癌症的有效率不高，目前多个临床试验表明，与其它疗法联用后，有效率可大幅提升。目前将PD-1与化疗、单抗、靶向药、溶瘤病毒等疗法联用是各大药企积极布局的方向，例如PD-1与IDO抑制剂联用已经初步取得了很好的临床效果。乐普生物正在组织相关公司进行PD-1单克隆抗体与溶瘤病毒联合临床试验申报，主要适应症为晚期实体瘤、黑色素瘤等。溶瘤病毒与PD-1单抗的联合将形成独特优势的肿瘤免疫治疗产品组合，提高临床和注册未来在该领域的核心竞争力。

公司从最初的心血管器械业务成功拓展到心血管药物领域，近年来在肿瘤药物布局方面成果丰硕。我们认为公司已成长为大健康平台型企业，平台壁垒逐渐显现。在业务布局方面，公司注重平衡各业务板块的周期性和互补性，短期业务已步入收获期，长期业务布局体现出良好的发展潜力：短期来看，可降解支架获批、多个药品通过一致性评价将贡献业绩增量；长期来看，AI心电产品、胰岛素和肿瘤药物将提供公司长期业绩动力。在人才管理方面，公司拟实施第一期员工持股计划，通过充分调动员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀管理人才和业务骨干，将为业务的稳定发展提供保障。

盈利预测

我们预计公司2018-2020年实现营业收入同比增长33.9%/31.0%/28.5%，归母净利润同比增长48.8%/31.3%/29.7%(预计2018年扣非归母净利润增速超过35%)，PE分别为43/33/25倍，维持买入评级。

风险提示

高值耗材降价风险，可降解支架及药品一致性评价获批进度不达预期风险。