亿帆医药(002019)

公司公告称两个创新药产品在临床申请上获得进展

公司公告称公司于近日收到中国食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）、澳大利亚Alfred 医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。其中首个双抗产品A-337 获批进入海外I 期临床，双分子平台的第一个产品F-627 获批进入中国III 期临床。

F-627 的III 期临床申请目前在中美都获得了批准

根据公司公告，F-627 是首个由中国新药研发企业在美国和欧洲开展国际临床研究的生物创新药，已于 2016 年获得 FDA 批准开展国际 III 期临床研究。此次新进入国内III 期临床。

F-627 主要用于肿瘤患者升白使用，本次III 期临床申请中，批准变更制剂规格的申请，由冻干剂变更为预灌封注射剂；批准变更制剂规格的申请，由5mg/ 支变更为20mg/支和10mg/支。

A-337 是公司第一个进入海外临床的双抗药物

A-337 为抗 EpCAM×抗 CD3 双特异性抗体分子，主要针对恶性实体瘤，是首个获批进入临床试验阶段免疫双抗体分子。经查询，目前国内外均无针对相同适应症的同类产品上市销售。目前类似产品仅有欧洲药品管理局于 2009 年 4 月 20 日批 准 Neovii Biotech GmbH 公司研发的Removab（商品名：“Catumaxomab”）上市 销售，该品种主要用于治疗恶性腹水。

盈利预测与投资评级

2017 年1 月18 日公司非公开发行方案过会，目前批文正在等待中，公司通过收购健能隆收获两个先进的新药研发平台（DiKineTM 双分子平台，ITabTM 免疫抗体平台），创新药和国际化战略稳步推进，我们预计公司17-19 年EPS 分别为0.77 元/0.92 元/1.11 元，对应PE 分别为20/16/14 倍，维持“买入”评级。

风险提示

增发进展节奏变慢；原料药价格下滑；海外业务不及预期。