复星医药(600196)

1、WarningLetter背景及内容

a、FDA于2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查。发现存在的缺陷：

1）“未能保持所有实验室测试的完整数据，以确保符合既定的规范和标准。”具体而言，FDA调查员审查了用于进行高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）分析的各种独立实验室设备的记录，发现从独立的计算机中删除了整个色谱序列和单次进样记录。

2）数据完整性修复。FDA认为医工院涂山路工厂目前质量体系不能充分确保数据的准确性和完整性，以支持制造的药物的安全性，有效性和质量。强烈建议医工院涂山工厂寻求合格的顾问以协助补救。

2、影响：整体影响仅限于医工院涂山工厂，不会对公司业绩产生大影响，预计工厂搬迁完成后重新激活DMF文号。

a、FDA的WarningLetter是针对具体工厂的，因此本WarningLetter只影响在重庆医工院涂山工厂注册及生产的产品,并不会影响复星医药公司其他子公司产品的生产销售。

b、目前重庆医工院没有独立的ADNA文号，DMF方面共有6个，其中5个目前处于激活状态。预计这6个DMF文号在美国的生产销售受到影响。其中核心的包括蔗糖铁、培美及阿比特龙三个原料药15年销售3875万元，收入占比0.31%；16年1-9月销售2346万元，收入占比0.22%，并不会对公司业绩产生大影响。

c、本WarningLetter仅仅针对数据不规范问题，相对于“数据造假”、“生产掺杂杂质”等严重的483类警告，其严重程度更低，更易于纠正。同时医工院工厂在搬迁，我们预计随着搬迁完成和内部管理的整改，警示有望快速解除。

重申我们的推荐逻辑

1、通过并购Gland进入制剂出口第一梯队：Gland的公司质地优秀，收购价格合理，协同性明显。

a、优秀体现在：1）优秀的生产与质控；2）高效的注册团队；3）丰富的研发实力及anda

b、价格：考虑到预期获批的依诺肝素钠注射注以及公司通过CDMO业务享有的客户ANDA的销售分成，估值合理

c、协同性：复星的单抗、注射剂等通过Gland加速进入美国和印度市场；生产线共用；Gland的ANDA通过复星生产线认证进入中国市场。

2、通过与KITE成立合资公司进入细胞治疗第一梯队。kite针对CD19的CART临床数据亮眼，有望成为第一个获批的CART治疗产品。KitePharma公司在2017年BMTTandem会议期间提交了ZUMA-1II期试验的部分中期分析，在随访一个月后发现，接受CAR-T细胞治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者中有76％的客观缓解率（ORR）和47％的完全缓解率（CR）。

3、复宏汉霖cd20单抗目前III期临床进行中，处于第一梯队。另外有6个在临床不同阶段。我们认为现在单抗与之前最大的不同是，进入产品兑现期，多年的资本投入也即将进入回报期，政策也有利好。这个是比较大的催化剂。

4、复星制药业务占比提高，不是以前的大家认为的医药投资公司，目前：制药、诊断器械、医疗服务占比越来越高，并且实现超越行业增长。

盈利预测及投资意见

我们预计公司2016-2018年净利润30.1/35.8/41.7亿（暂时没有考虑Gland并购对盈利及财务的影响。）公司目前股价对应17年PE为17倍。考虑到公司在制药、医疗服务、单抗、国际化、细胞治疗的全方位优质布局。给予“买入”评级。

风险提示

收购进程风险；行业政策风险；经营整合管理风险;研发风险