华海药业(600521)

投资总结

华海药业系国内制剂出口龙头。2016 年以来，尽管营收增长符合预期，但销售管道拓展等令费用大增，公司盈利表现不及预期。不过，公司制剂出口优势明显，且加大海外并购，ANDA 品种储备丰富，未来制剂出口前景仍乐观，并有贡献加速之势。同时，凭藉“视同通过一致性评价”等政策优势，公司于欧美上市的产品有望转报国内并进入优先审评，获批後亦将增厚公司业绩。我们给予其对应2017 年每股收益40 倍估值，目标价为24.2 元，首予“买入”评级。(现价截至6 月14 日)

业绩低於预期

华海药业2016 年实现营收40.9 亿元，同比增长16.9%，扣非後净利润4.5 亿元，同比增长10%，每股收益0.49 元。2017 年首季营收11.3 亿，增长16.7%，扣非净利润1.1 亿，下降7.1%，每股收益0.13 元。总体而言，公司收入符合预期，但利润表现低於预期。

分产品来看，2016 年公司原料药及中间体收入18.8 亿元，其中普利类原料药实现收入3.7 亿元，同比增长17.9%，毛率提升3.2 个百分点至40.5%，沙坦类原料药实现收入8.9 亿元，同比增长11.3%，毛率提升2.2 个百分点至47.4%。制剂业务则实现收入19.6 亿元，同比增长22.4%，但毛率同比下滑3.4 个百分点至56.7%，主要是国外产品售价下降，且新生产线投产令费用大增。

此外，公司费用率增幅较大影响业绩。2016 年，子公司华海美国亏损1.57亿元，较2015 年增加近1.2 亿元亏损，因研发费用及诉讼费用增加。而且，随着公司加大制剂产品的市场推广力度，2016 年公司销售费用率亦增加2.2 个百分点至15%。2017 年首季，尽管公司毛率提升5.2 个百分点至51%，但销售费用率亦大增8.3 个百分点至18.9%。

度洛西汀美国获批将丰富产品线

2017 年5 月公司向美国FDA 申报的度洛西汀新药简略申请（ANDA）已获得批准，剂型为肠溶胶囊，规格为20mg，30mg，60mg，该产品主要用於治疗抑郁症，广泛性焦虑。可见，公司精神领域产品线将更加丰富，制剂也将向高端转型。

总体上，此前公司产品集中於高血压领域，精神领域仅有利培酮、帕罗西汀、拉莫三嗪等。此次度洛西汀获批进一步丰富了精神类产品线，未来有望形成产品集群，协助品牌和销售拓展。而且，华海之前的ANDA 均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀教囊是其在胶囊剂型零的突破。同时，度洛西汀在美国市场规模高达20 亿美元左右，但国内仅约3.5 亿元人民币，市场空间广阔。而且，该药市场格局较好，但70%市场份额为原研厂家礼来控制，中西药业、恩华药业等仿制药份额较低，且仅有20mg 规格。此次华海获批，规格更广，而且，该产品符合“优先审评审批”、“视同通过一致性评价”等标准，因此有望加速进入市场，通过高性价比及政策优势抢占市场，并最终实现进口替代。

制剂出口前景乐观

华海药业制剂出口业务居於国内领先地位，目前海外亦贡献公司营收达2/3。公司已经打造成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，销售平台亦覆盖美国95%以上的销售网路，我们相信其制剂出口龙头地位将巩固。

目前，公司有29 个产品获得ANDA 文号，其中22 个在美国销售，更有拉莫三嗪、罗匹尼禄、多奈呱齐等7 个产品处於市场领先地位。同时，公司有12个产品在欧盟24 国获批上市，都印证了其优异的制剂实力。还值一提的是，公司ANDA 获批已有加速迹象，在申请品种亦高达近40 个，专利挑战亦进入常态化。我们预期，公司制剂出口贡献将继续提升。

此外，公司正在紧抓欧美产品转报国内和一致性评价工作，缬沙坦凭藉海外销售於2016 年12 月进入优先审评。该品种系首个口服药物海外转国内申报，目前CDE 审评正探索法规。未来上市後，将有望为後续产品国内快速上市打开通道。

风险

国内外制剂注册申报不及预期；

原料药价格波动超预期。