华海药业(600521)

【事件】

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

【点评】

产品获批，专利挑战成功，获得首仿资格，但是没有 180 天独占权。地方法院胜诉表明 New Jersey federal court 认为华海药业在甲磺酸帕罗西汀胶囊的专利方面已经不侵犯原研企业的利益，但是根据美国的专利法，原研企业有权向 Federal Circuit 提出进一步的专利申诉，就是否侵犯专利进行新一轮的诉讼，对于原研企业是否上诉仍旧存在不确定性。 Paragraph IV 的FTF(First-to- File）专利挑战在 2014 年 4 月 7 日递交，按照 30 个月的遏止期，于 2016 年 10 月 7 日到期，因此丧失了 180 days exclusivity 的资格。

盈利弹性：由于 Brisdelle 是 505(b)(2)产品，上市后需要企业进行医生教育和学术推广，目前美国终端市场 2500 万美金左右，并且过去两年保持100%左右的高速增长，16 年增速下滑，市场保持稳健。如果华海 17 年专利挑战成功且首仿，预计收入在 4000-5000 万人民币左右。根据历史经验，我们预计净利润在 2000-3000 万人民币左右。

专利挑战成功，进入国际仿制药第一梯队。 华海药业在 Brisdelle 的成功证明了公司目前已经建立起世界一流的专利挑战团队，从专利研究规避，仿制药开发，专利诉讼方面建立起良好的体系，未来有望在重磅品种实现突破，带来公司盈利的腾飞。同时，如果海外的产品可以规避专利提前上市，未来也可以通过制剂出口转报国内获得加速上市，实现国内在专利期的提前上市。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.19/7.96/10.28 亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。

【风险】

ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险