2015 年 7 月正式开展药物临床试验数据自查核查工作2015 年 7 月 CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》， 要求对公告所列 1622 个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后 CFDA 又相继发布 29 个公告，指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。

药物临床试验数据自查核查流程：先自查，再核查临床试验数据自查核查分为两步：申请人自查和 CFDA 核查。 ①自查流程： 根据 CFDA 公示名单， 相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的，主动撤回注册申请；未发现问题则向 CFDA 申请现场核查。 ②核查流程： 根据申请现场核查的品种， 核查小组公示现场核查计划并进行现场核查， 然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。 若发现临床数据存在真实性问题，注册申请不予批准；未发现问题，进入正常的审评审批流程。

自查结果：超过六成申请人主动撤回注册申请，减轻 CDE 审评压力目前， CFDA 已发布 9 期公告，要求对 2116 个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止 2017 年 6 月底，除258 个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外，申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有 1316 个，占 62.2%；仅 542 个品种需要进行现场核查。这大大减轻 CDE 在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。

核查结果： 13 期现场核查计划中约 1/3 注册申请已有审评结果截止 2017 年 8 月， CFDA 审核查验中心共发布 13 期药物临床试验数据现场核查计划，总计 382 个品种。其中，企业撤回注册申请 42 个， CFDA批准进口 43 个，批准生产 18 个，批准临床 5 个，不批准 8 个，暂无审评结论的 266 个。 换言之， 已有审评审批结果的药品注册申请占 30.3%， 有69.7%的药品注册申请暂无审评结论。

截止今年 6 月药品核查工作已完成进度的 60%截止 2017 年 6 月底， 542 个待核查品种已核查 313 个,占 57.7%。在已核查的药品注册申请中，新药注册申请 94 个，仿制药注册申请 37 个，进口药注册申请 182 个。 其中涉嫌临床试验数据造假的品种共计 38 个，仿制药注册申请的临床试验数据涉嫌造假现象最为严重。

主要问题： 临床部分缺陷项居多， 问题较为集中根据 313 个药品注册申请的现场核查报告，共发现 5111 条缺陷项， 其中临床部分 4583 条，生物分析部分 528 条。 对缺陷项进行分类，发现临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面和安全性记录、报告方面问题较多，占 61.8%。

风险提示药物临床试验数据自查核查工作可持续性风险； 执行力度低于预期；