亿帆医药(002019)

二件：健能隆官网公告，公司近日收到“美国 FDA 通过‘特殊方案评估’程序”的批复文件，同意公司使用该“特殊方案评估”开展 F-627 的 III 期临床试验。

F-627 临床表现优异，抢占市场先机： 健能隆成立于 2004 年，是一家面向全球的生物创新药研发公司。亿帆医药 2016 年收购了健能隆 53.8%的股权，自此健能隆成为亿帆医药的控股子公司。公司拥有 DiKineTM双分子和 ITabTM免疫抗体两大先进的创新药研发平台，并成功开发了一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药，其中进展较快的是 F-627（贝格司亭），目前已经处于国际多中心的 III期临床试验阶段。F-627 是人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）-Fc 融合蛋白形成的重组人 G-CSF 双分子，在血液中有较长的半衰期，主要用于治疗肿瘤患者化疗等原因导致的嗜中性粒细胞减少症。全球的长效 G-CSF 类药物市场主要被 Amgen的 Neulasta 所占据，其 2016 年全球销售额为 46.48 亿美元。目前美国市场上在研的长效 G-CSF 类药物中进展最快的是 F-627 和 Spectrum 公司的 SPI-2012，均处于临床 III 期。此外，恒瑞的 HHPG-19K 在国内的临床试验也已进入 III 期。根据公司此前公布的 II 期临床数据，F-627 在疗效上不 Neulasta 基本一致，在半衰期上略优于 Neulasta。因此，不出意外的话， F-627 有望成为美国第二或第三个面世的长效 G-CSF 类药物。

特殊方案评估为 F-627 上市加码，公司业绩爆发可期： 特殊方案评估是美国 FDA特别建立的对于在研药物临床研究方案进行提前探认和确定的程序。该程序是由FDA 的审评部门和药物研发单位进行的对于药品临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点和次要终点的评判，以及临床数据统计分析的全部计划达成一致性协议。公司的 F-627 国际 III 期临床试验由两个分试验组成：（1）不安慰剂进行对照，目前已在多个国家完成了所有患者的入组；（ 2）不对照药进行大样本对照试验。本次的特殊方案评估主要针对第二个分试验组。特殊 方案评估的批准意味着公司已经不 FDA 就该临床试验的设计方案达成一致，能够确保 F-627 的国际 III 期临床试验设计完全符合 FDA 对于最终新药申请的要求，为公司后续向 FDA 提交新药申请提供了有力的支撑和保障，将缩短上市审批时间，大幅提高上市申请的成功率，也增加了 F-627 先于 SPI-2012 在美国上市的可能性。根据 IMS 的测算，若 F-627成为美国第二个上市的长效 G-CSF 药物，公司有望最终分得 32%的市场�Ф睿�即每年 15 亿美元的销售额。根据目前的研发进度，我们预计 F-627 有望 2019 年上市，带劢公司业绩的大 爆发。

泛酸钙大幅提价，下半年业绩有望显着增长： 作为公司目前重要收入来源的 泛酸钙业务，国内的 市场主要由 3 家公司垄断。�� 到近期环保督查的影响，另外两家公司被迫关停，泛酸钙的供应量大幅收缩，从而导致市场价格从 7 月初开始一路飙升，由每千克 200 多元狂涨至 750 元/千克。随着未来环保监控的 趋严，泛酸钙的 价格有望在较长一段时期内保持在高位，将大幅提升公司今年下半年的业绩。

投资建议： 我们预测公司 2017 年至 2019 年每股收益分别为 0.81、0.94 和 1.22元。基于 F-627 有望加速上市，我们给予公司增持-B 评级，6 个月目标价为 24.3元，相当于 2017 年 30 倍�m市盈率。

风险提示：研�Х缦眨�市场推广不达预期，市场竞争加剧。