华海药业(600521)

【事件】

华海药业制剂产品恩替卡韦获得美国 FDA 批准文号

【点评】

美国市场：产品过期久，竞争激烈，市场相对较小，华海药业有望通过一体化优势获得部分市场。 恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由 Bristol Myers Squibb 研发，于 2005 年在美国上市。当前，美国市场， 共有 11 家企业获得不同规格 22 个 ANDA 主要生产厂商有Aurobindo, Teva 等。 2016 年度恩替卡韦片美国市场销售额约 1.3 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）；产品过期较久，竞争激励，但考虑到华海药业拥有恩替卡韦 DMF，我们认为华海药业有望通过成本优势获得部分市场份额。

中国市场：市场空间大， 国产销售超过原研，华海药业有望依靠一致性评价政策优势抢占部分市场。 国家医保乙类，目前共有 11 家企业获得 18 个药品注册批件，包括胶囊、片剂、分散片等不同剂型， 国内市场的销售额约人民币 99.1 亿元（数据来源于 PDB 数据库、咸达数据库）。 其中正大天晴占据46%的市场份额， 原研 BMS 占据 33%的市场份额。但是原研企业是恩替卡韦片剂，国内企业为恩替卡韦马来酸盐、胶囊剂、分散片等，与原研产品不同，而华海药业获批的恩替卡韦仿制药与原研化合物、剂型、规格相同，一致性评价更有优势。 我们认为，随着优先审评审批+视同通过一致性评价+单列质量层次的落地，华海药业恩替卡韦有望在国内加速上市，依靠质量和价格优势抢占部分市场份额。

【投资逻辑】

制剂出口： 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成， Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂：“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药：高仿产品，目前临床中，以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用，其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快，并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.19/7.96/10.28 亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入” 评级。

风险

ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险