华海药业(600521)

【事件】

华海药业盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊四个品种 8 个文号申报生产。

【点评】

1、 优先审评审批： 公司转报四个品种均已经在美国获得 ANDA，按照国家优先审评审批的规则，属于“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”有望纳入国内优先审评审批。

2、视同通过一致性评价：该四个品种都属于“ 在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的”，按照CFDA 最新的一致性评价政策“ 申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。”因此有望实现弯道超车，获得市场份额。

整体而言，公司转报四个产品有望通过优先审评审批通道加速评审，上市后视同通过一致性评价，在药品招标和销售方面获得优势，加速进口替代。

目前这四个品种 2016 年终端销售额估计合计在 40 亿人民币左右，其中多奈哌齐 8.5 亿，度洛西汀 6.3 亿，缬沙坦氢氯噻嗪片 5.1 亿，伏立康唑 20亿。我们认为华海药业上市以后凭借一致性评价优势占据可观市场。

【投资逻辑】

制剂出口： 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成， Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂：“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药：高仿产品，目前临床中，以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用，其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快，并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.40/7.44/9.86 亿。 如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入” 评级。

风险

ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险