华海药业(600521)

对美制剂出口龙头收获缓释制剂，专利挑战蓄势，新购得本土工厂

制剂出口美国高速增长且储备强劲，新 ANDA 将拉动营收与毛利双升：(1)2016 年底寿科公司拥有 28 个 ANDA， 管线中预计有超过 30 件申请，75 个产品处于不同的研发阶段，未来公司管线受益于 GDUFA 改革， 在两年内更快速的批出，且含有 2015 年起布局的缓控释品种； (3) 对专利将到期新药的首仿申请已展开，甲磺酸帕罗西汀在 2017 年挑战原研专利成功，未来多个首仿药专利诉讼有望持续取得进展； (3) 2016 年底收购 Par 的夏洛特工厂后，新获 16 个 ANDA 文号与 70 亿片产能的美国本土生产基地，有望进入美国管制药品与政府采购药品领域。

进入优先审批、 一致性评价收益，出口制剂国内价值凸显

临床核查对公司国内申报影响消退， 缬沙坦进入优先审批清单，其它出海品种如艾司西酞普兰、左乙拉西坦、伏立康唑在国内市场均超过 10 亿。长远看，仿制药一致性评价将重塑仿制药品种的竞争格局，集中度会提高。公司品种回归后竞争者或减少、 在招标中受支持， 有望持续获取增量。

预计 17-19 年业绩分别为 0.58 元/股、 0.72 元/股、 0.91 元/股

我们预计公司 2017-2019 年 EPS 分别为 0.58 元/股、 0.72 元/股、 0.91元/股， 最新收盘价对应 PE 为 41/33/26 倍， 公司作为制剂出口的领先企业，未来国内仿制药业务与制剂出口业务都有明显优势，公司员工持股计划与非公开发行均已完成，华海美国团队稳定且持有子公司少数股权，利益与公司发展高度一致，继续维持“ 买入” 评级。

风险提示

新 ANDA 获批低于预期； 专利挑战带有不确定性； 国内政策落地滞后