华海药业(600521)

【事件】

华海药业与力品药业共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得 FDA 批准。

【点评】

产品及研发背景: 盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍( ADHD)。盐酸可乐定缓释片由 Concordia Pharmaceuticals 研发,于 2011 年在美国上市。当前,美国境内,盐酸可乐定缓释片的主要生产厂商有 Par, Teva 等;国内尚未有盐酸可乐定缓释片该种剂型上市销售。 2016 年该药品美国市场销售额约人民币 3.64 亿元。

美该产品由华海美国与力品药业共同投资,由力品药业负责产品开发,由华海美国公司旗下的控股子公司寿科健康美国公司承担美国市场的销售,同时,寿科健康美国公司将在未来销售期间按照 30%至 50%的比例区间分享销售提成。

美国市场: 目前美国共有 8 家企业获得盐酸可乐定缓释片的 ANDA ,其中有四家企业在销售。峰值销售额为 2013 年的 9000 万美元左右,随着仿制药上市,市场销售额下滑到 6000 万美元左右。截止至 2016 年,原研CONCORDIA PHARMA 仅占据 20%左右的市场, Par Pharm 占据 40%左右的市场 , Teva 占据 34%的市场,且 Teva 的市场份额在不断扩大。我们认为华海药业凭借 Solco 的现有销售渠道,可以获得部分市场份额。

国内市场: 由于盐酸可乐定缓释片国内尚未上市,普通片整体市场销售额较小,我们认为主要原因是国内目前对于治疗注意力缺陷多动障碍( ADHD)这诊断和治疗的比率偏低, 国内 7 项大型的调查研究显示,我国儿童多动症的患病率为 4.31%-5.83%。目前国外学者一般认为,多动症的患病率约为3%-6%。 我们认为随着诊疗率的提高和医生及患者教育,有望实现销售突破。

制剂出口平台:中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

中国制造: 华海药业计划联合 30-50 家企业,形成一个仿制药出口美国的中国制药企业集群,抢占 30%左右仿制药市场份额(约 200 亿美元)的大宗仿制药业务板块,在产品选择、合作研发、协同注册及提升质量等领域深度合作。

美国渠道: 经过 10 年发展,华海美国建立了成熟的销售渠道,和美国主要销售分销渠道拥有长期稳定的合作关系,主要客户涵盖 95%的美国仿制药市场份额。通过合作模式,将华海通过 10 年建成的成熟注册能力、销售渠道和国内原料药优势资源实现整合。通过共同开发产品等形式和相对透明的合作伙伴关系,提供有效的成本管理、快捷的物流和优秀的客户服务,强劲的销售能力,获得领先市场份额,力争产品价值、市场份额和利润的最大化的方式来扩展美国市场,获得共赢的局面。

华海已先后与天士力、天药集团、寿光富康、普洛康裕、浙江医药、扬子江、正大天晴等具有原料药优势或产品优势的企业在美国市场制剂业务合作方面签订战略合作协议, 目前是制剂出口平台获批的第一个 ANDA,我们认为后续获批有望加速。

【投资逻辑】

制剂出口: 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成, Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂:“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药:高仿产品,目前临床中,以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用,其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快,并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.40/7.44/9.86 亿。 如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入” 评级。

【风险提示】

ANDA 获批不达预期: FDA 在 GDUFA 法案之后整体的药品审批的速度加速,但是由于还存在部分品种的积压,对于不是特别短缺的品种, FDA 的审批有可能低于预期。

国内审批慢于预期:目前国内对于海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已经明确,但是 CFDA 目前人力不足,尤其是对于海外飞行检查的审评员不足,有可能审批低于预期。

销售慢于预期:公司已经搭建了 300 人的销售队伍,但是整体来看最近一轮招标已经完成,新的药品定价和准入体系尚未形成,尤其是医院“一品双规”等政策的限制,公司的产品上市后的销售有可能低于预期。

环保风险:目前国内整体的环保标准提高,华海药业从 2014 年开始加大环保的投入,环保标准提高,但是随着环保标准提高和检查的从严, 有可能存在环保风险。