华海药业(600521)

【事件】

华海药业向美国 FDA 申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时性批准( TA)。

【点评】

普瑞巴林胶囊用于治疗神经性疼痛的一线用药,适应症不断拓展。 普瑞巴林是神经递质 GABA 的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品,目前是治疗神经性疼痛的一线用药 。原研企业为 Pfizer,商品名 Lyrica 。 2004 年 12 月,美国 FDA 批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗; 2005 年 6 月,普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物; 2007 年 6 月,普瑞巴林继续被 FDA 批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物; 2012 年 6 月, FDA 批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。截止目前为止,普瑞巴林已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。 同时 FDA 也批准了普瑞巴林缓释剂型,商品名 Lyrica CR,用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛。

美国市场:治疗一线用药, 仍在专利期内, 销售高速增长,华海药业需要等专利过期之后暂时性批准转成最终批准才能上市销售。 由于专利保护,普瑞巴林胶囊在美国尚未有仿制药上市;凭借优秀的临床效果和适应症不断拓展,普瑞巴林胶囊销售高速增长, 2016 年美国市场销售额为 43 亿美金。 华海药业普瑞巴林胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有效性审评。普瑞巴林主要有 3 个关键的专利,分别是 US6197819(化合物专利, 2018/12/30 到期)、 US6001876 /USRE41920 (疼痛适应症专利, 2018/12/30 到期)和 US5563175 (癫痫适应症专利, 2013/10/08 到期)。华海药业普瑞巴林 TA 需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为2018 年 12 月 30 日)并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。 目前共有 15 家厂商获批 Tentative Approval。 我们认为随着专利到期,仿制药上市, 产品价格有所下滑,市场将会萎缩, 华海药业凭借 Solco 的现有销售渠道及一篮子产品优势,可以获得部分市场份额。

国内市场: 目前国内普瑞巴林胶囊仅有原研 Pfizer 和重庆赛维药业上市, 批准适应症为疱疹后神经痛。 2017 年进入国家医保乙类。 根据终端数据, 普瑞巴林胶囊销售额从 2011 年的 0.26 亿人民币增长到 2016 年的 1.74 亿人民币,CAGR 为 37.40%。 从竞争格局来看, 目前国内主要以 Pfizer 为主,但是重庆赛维从 2014 年开始市场占有率不断提高,截止 2017 年三季度,重庆赛维占据不到 30%的市场份额, Pfizer 超过 70%。 我们认为随着疱疹后神经痛就诊率的提高以及新进入 2017 年国家医保,品种将保持高速增长。

制剂出口转报国内: 从 BCS 分类来看,普瑞巴林胶囊是 BCS I 类,在仿制药申请过程中可以免除 BE;如果美国现场检查完成之后,华海药业利用普瑞巴林胶囊海外数据转报国内一方面可以享受优先审评审批,另外一方面可以以 BCS I 类免除临床 BE,以更短的时间上市。我们认为普瑞巴林胶囊上市之后,华海药业凭借在精神产品线建立的强大销售队伍,有望获得可观市场份额。

【投资逻辑】

制剂出口: 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成, Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂:“优先审评审批” +“等同于通过一致性评价” +“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药:高仿产品,目前临床中,以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用,其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快,并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.40/7.54/9.86 亿。 如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入” 评级。

【风险提示】

ANDA 获批不达预期: FDA 在 GDUFA 法案之后整体的药品审批的速度加速,但是由于还存在部分品种的积压,对于不是特别短缺的品种, FDA 的审批有可能低于预期。

国内审批慢于预期:目前国内对于海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已经明确,但是 CFDA 目前人力不足,尤其是对于海外飞行检查的审评员不足,有可能审批低于预期。

销售慢于预期:公司已经搭建了 300 人的销售队伍,但是整体来看最近一轮招标已经完成,新的药品定价和准入体系尚未形成,尤其是医院“一品双规”等政策的限制,公司的产品上市后的销售有可能低于预期。

环保风险:目前国内整体的环保标准提高,华海药业从 2014 年开始加大环保的投入,环保标准提高,但是随着环保标准提高和检查的从严, 有可能存在环保风险。