华海药业(600521)

受益优先审评和一致性评价等政策调整，海外认证品种国内价值凸显：公司国内制剂板块长期受品种数量制约，2010年后仅有2个品种获批。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策，公司出口品种将通过两条路径受益，一是国内转报品种纳入优先审评，二是共线产品快速通过一致性评价。目前公司国内转报品种共7个，其中缬沙坦等5个都纳入了优先审评。在CFDA公布的首批通过一致性评价品种中，华海以7个品种、9个品规成最大赢家。我们预计一致性评价配套政策落地在即，公司未来有大量海外认证品种转报国内，并快速通过一致性评价，业绩增长潜力巨大。我国制剂出口刚起步，华海渐迎收获欲腾飞：欧美医药市场约占全球的一半，仅美国仿制药市场就接近1400亿美元，市场空间巨大。2016年我国西药制剂出口额仅31.90亿美元，规模尚小。但从增速上看，我国对规范市场制剂出口有加速趋势；华海2017年共有10个品种获FDA批准，获批数量呈不断上升趋势，迎来收获季。2017年获批品种对应市场空间在100亿美元以上，将大大增厚公司海外业绩。同时公司在仿制品种方面不断升级，未来有望涌现出更多特色、首仿和高端剂型仿制药。

进军生物和创新药领域，打造中长期增长引擎：公司通过自研和对外合作两种方式进军生物医药领域，先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司，打造研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链。目前公司拥有多个在研生物创新药和类似药，其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液已进入临床阶段；2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等开展合作，布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。

投资建议和盈利预测：公司通过长期布局成为国内制剂出口龙头，海外批文数量快速上升，迎来收获季，研发向特色仿制药、首仿药和高端剂型等方向转变，提升品种附加值；随着国内优先审评、一致性评价和招标采购政策调整，出口品种国内价值凸显，公司国内转报品种多列入优先审评名单，且成为首批一致性评价落地品种最大赢家，未来业绩增量巨大；公司限制性股票激励计划对201 7年业绩要求高，全年扣非后归母净利润望保持高增长。我们预计公司 2017-2019 年净利润分别为 6.01 亿、7.46 亿和 9.52 亿元，对应 EPS 分别为 0.58 元、0.72 元和 0.91 元，当前股价对应 PE 分别为 47.8 倍、 38.5 倍和 30.2 倍。首次覆盖给予“推荐”评级。

风险提示： 1.招标采购不及预期； 2.一致性评价配套政策落地速度不及预期； 3.研发进度不及预期。