复星医药(600196)

2018 年 1 月 29 日， CDE 发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批） ，公司控股子公司“ 利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单。国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。

利妥昔单抗进展又进一步！ 公司利妥昔单抗进入最后冲刺： 1 月 29 日，CDE 发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，利妥昔单抗拟纳入优先审评名单； 1 月 26 日， 药监局公布申请临床核查的药品名单，利妥昔单抗已经申请临床核查。 我们预计利妥昔单抗后续临床核查结束、技术审评环节结束、 后续再经过 GMP 认证、现场检查，即进入最后的等待生产批件和新药证书阶段。 我们预计公司利妥昔单抗有望在年内获批！ 这是公司第一个大分子单抗药物，也是国内首个生物类似药。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物， 2016 年，利妥昔单抗全球市场规模超 73 亿瑞士法郎、国内城市公立医院市场规模超 23亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过 3 亿元，技术难度大、壁垒高，作为首仿药市场潜力超 30 亿元（40%市场份额） 。 利妥昔单抗拟纳入优先审评， 不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明，更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点！

公司大分子单抗药物布局齐全，类似药系列处于国内前列。 1）生物类似药： 曲妥珠单抗处于全球多中心 III 期临床试验，年内有望得到有效性数据并申报生产；阿达木单抗类似药已经开展银屑病 III 期临床试验中，预计年内有望申报； 贝伐珠单抗非小细胞肺癌 I 期临床、 WAMD 临床试验申请获得受理； 帕妥珠单抗类似药临床试验申请获得受理； 2）生物创新药： 抗 PD-1 单抗在美国、台湾获批临床试验，国内临床试验申请获得受理；抗 EGFR 单抗和抗 VEGFR2 单抗在大陆、台湾和美国获批临床试验；抗 PD-L1、 CTLA-4 单抗等生物创新药处于临床前研究，后续产品梯队丰富。

多个小分子创新药申报临床试验，后续有望成为新的看点。 公司复瑞替尼、 FCN-411、 PA-824 等品种处于 I 期临床， FC-102、 FN-1501、FCN-437c 获批临床试验。

收购 Gland，获得通过 FDA 认证的注射剂产品和生产线， 预计后续将申请进口产品注册， 公司有望成为国内注射剂仿制药的龙头企业。

盈利预测与投资建议： 我们预计公司 2017-2019 归母净利润分别为32.11 亿、 39.59 亿和 46.65 亿，同比分别增长 14.45%、 23.29%和17.83%。整体估值分别为 31.22 倍、 25.32 倍和 21.49 倍。 公司基本面扎实、估值便宜，未来有望估值和业绩双升。我们给予公司 2018 年整体估值 35-40 倍，对应目标区间 55.65-63.6 元，维持“买入”评级。

风险提示： 外延并购不达预期的风险；新药研发失败的风险；一致性评价不达预期的风险。