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奈诺沙星注射液拟进入优先审评,创新药进入收获期

2018-01-30 00:00:00 发布机构:中泰证券 我要纠错

浙江医药(600216)

事件: 2018 年 1 月 29 日, CDE 公示了第 26 批拟纳入优先审评程序的药品,其中公司的重磅创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液在列,意味着如果审评顺利,公司的奈诺沙星注射液有望年内上市。

奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮药物, 抗菌谱广、比现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。 奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性, 奈诺沙星不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性,还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性, 能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌, 包括抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA) 、万古霉素耐药细菌、 AB 菌等。 具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应症的延展性。

奈诺沙星是第五代无氟喹诺酮药物,克服了目前应用广泛的第三、四代喹诺酮的缺点, 临床推广上有很强优势。 喹诺酮类药物是临床常用的广谱抗生素。 传统含氟喹诺酮存在影响软骨发育的副作用,因此在 18 岁以下青少年中禁用。而且含氟喹诺酮在 2017 年 7 月被 CFDA 加了黑框警告,明确警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧; 并在【不良反应】中增加“肌腱病和肌腱断裂”等 10 条内容。 奈诺沙星作为新型无氟喹诺酮克服了这些缺点,在临床上有很强的推广优势。

喹诺酮类药物受临床医生喜爱,奈诺沙星胶囊加注射剂未来的市场空间超 20亿元。 喹诺酮类药物在临床中以其抗菌谱广、半衰期长、疗效确切,深受医生和患者的喜爱,应用广泛。 喹诺酮类药物米内网 2016 年公立医院终端销售额达66 亿元,实际国内市场预计近 100 亿元。 其中以第三代的左氧氟沙星和第四代的莫西沙星为主。 左氧氟沙星生产厂家众多,价格便宜,但是用量很大,仍然占据 60%左右的市场份额。莫西沙星近年增速很快,价格相对较高,约占 34%的市场份额。 奈诺沙星将主要在临床上对左氧氟沙星和莫西沙星进行替代。奈诺沙星定价高,胶囊剂定价是左氧氟沙星的 15-20 倍,是莫西沙星的 2.5 倍左右,未来凭借临床优势若能替代一部分市场,将有很可观的市场空间,我们预计未来市场空间超 20 亿元。

公司抗生素制剂销售能力突出, 为奈诺沙星顺利推广提供保障。 公司现有制剂品种主要集中在抗生素领域,重点品种左氧氟沙星、替考拉宁、万古霉素等市占率均位于市场第一或第二,展现公司较强的销售能力。 公司拥有自营销售队伍,销售人员 500 多人,下设 30 多个办事处,根据产品的特点进行分线销售。奈诺沙星与公司现有重点品种形成较强协同,公司能够充分利用现有终端资源,在医院快速铺开新产品,实现快速放量。考虑新药的特殊性,公司已专门设立一支销售队伍,针对奈诺沙星的终端开拓。

重申浙江医药推荐逻辑:医药制造业务和维生素业务两个历史性大拐点! 稀缺的 505(b)(2)高端制剂出口平台,每年 1-2 个品种申报, 前期申报的万古霉素及达托霉素注射剂审评进展顺利,分别有望于 18 年、 19 年上市。创新药经过多年投入进入产品获批、放量周期。 VA、 VE 价格大涨, VA 产能 18 年释放;17 年四季度经营已经出现显著好转, 18 年一季度业绩有望继续大幅提升!

盈利预测与估值: 假设 2017-2019 年 VE 粉的平均成交价格分别为 50 元、 70元、 60 元/千克(当前市场报价 105 元/千克)。假设公司 VA 粉 2017-2019 年VA 粉的销量为 2000 吨、 3000 吨、 4000 吨,平均成交价格为 200 元、 300元、 200 元/千克(当前市场报价 1425 元/千克)。我们预计公司 2017-2019 年营业收入 57.68、 73.28、 73.22 亿元,同比增长 9.26、 27.04%、 -0.08%。归母净利润 4.13、 11.84 和 9.09 亿元,同比增长-8.23%、 186.55%、 -23.20%。按照我们的中性预测,公司 2018 年维生素板块(扣除研发费用等)有望贡献9 亿左右利润,参考新和成、金达威等企业估值,可以给予 2018 年 13 倍 PE,对应 117 亿市值。 2018 年医药制造板块有望贡献约 3 亿左右利润,考虑公司未来有高端制剂出口和创新药等潜在爆发点,给予 2018 年 30 倍 PE,对应 90亿市值。两个板块合计 207 亿市值。参考可比公司,我们给予公司 2018 年 17-19倍 PE,对应股价 20.91-23.37 元/股, 维持“买入”评级。

风险提示: 维生素产品价格波动的风险、制剂出口产品获批不达预期的风险、新药研发失败的风险; 创新药推广不达预期的风险

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