近日,辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“公司”)合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00449),批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“十五价HPV疫苗”)开展临床试验。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“公司”)合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00449),批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“十五价HPV疫苗”)开展临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、 疫苗基本情况
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二、 疫苗相关情况
公司合作研发的十五价HPV疫苗经过筛选目标血清型优势基因序列,构建目标血清型的工程菌株,开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺,可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病,对宫颈癌的预防效果达到96%以上。
宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤,人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌具有直接的相关性。本次获得重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的临床试验批准通知书, 表明公司在十五价HPV疫苗领域的研发取得新进展。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,疫苗在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大影响。疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发风险高、工艺复杂等特点,新疫苗的研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段,研发周期较长,临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
辽宁成大生物股份有限公司
董事会
2022年3月16日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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