浙江康恩贝制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）颁发的注射用泮托拉唑钠（以下简称：该药品）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

1、药品名称：注射用泮托拉唑钠

2、剂型：注射剂

3、规格：40mg（按C16H15F2N3O4S计）

4、注册分类：化学药品

5、申请人：金华康恩贝

6、批准文号：国药准字H20153176

7、通知书编号：2022B01097

8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

注射用泮托拉唑钠用于静脉滴注治疗消化性溃疡出血、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2021年版乙类品种。2019年1月金华康恩贝选取国家药监局公布的参比制剂对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价研究，并于2021年2月进行申报补充申请。

截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的注射用泮托拉唑钠厂家有金华康恩贝等19家公司（含以新注册分类仿制药4类申报批准的视同通过一致性评价品种）。

米内网数据显示：2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元，同年金华康恩贝该药品在医疗和零售终端的合计销售额约为1,092万元，占市场份额的0.25%。

截至目前，金华康恩贝针对注射用泮托拉唑钠的一致性评价已投入研发费用约人民币485万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此继2020年7月公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司的泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价后，公司控股子公司金华康恩贝的注射用泮托拉唑钠也通过仿制药一致性评价，有利于巩固和进一步开拓公司泮托拉唑钠药品的市场份额，提升公司在消化系统用药领域的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

2022年3月22日

来源：中国证券报·中证网 作者：