四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1. 药品信息
(1)药品名称:注射用SKB264
剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
注册分类:治疗用生物制品1类
申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号:CXSL2200024
(2)药品名称:KL-A167注射液
剂型:注射剂
规格:200mg(10ml)/瓶
注册分类:治疗用生物制品1类
申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号:CXSL2200025
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年1月17日受理的SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究,符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
2. 药品的其他相关情况
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC),目前正在中美开展针对多个瘤种,包括非小细胞肺癌的II期临床试验。
KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗,于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请,当前处于审评审批中。
科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施注射用SKB264联合治疗的临床试验。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2022年3月31日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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