四川科伦药业股份有限公司

证券代码：002422                           证券简称：科伦药业              公告编号：2022-034

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

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非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

是否以公积金转增股本

□ 是 √ 否

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以1,406,276,982为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.26元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期主要业务或产品简介

（一）概述

2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年，新冠病毒继续肆虐全球，国内局部疫情反复波动。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。

在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，2021年，公司所有生产企业和销售片区在积极响应政府防疫和改革政策的同时，全力做好生产经营，2021年公司整体经营业绩较2020年明显提升。

报告期，公司实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；实现毛利96.17亿元，增加6.86亿元，同比增长7.68%；实现归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，增加2.73亿元，同比增长32.94%。经营业绩变动主要原因是：

（1）2021年，尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；

（2）公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润增长较快；

（3）公司积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；

（4）公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加；

（5）子公司川宁生物因当地疫情影响产生停产损失，营业收入及利润同比下降；

（6）公司经营规模扩大，相应的薪酬、折旧及招待费等管理费用增加；

（7）子公司博泰生物少数股东持股比例提升，少数股东损失同比大幅增加。

2021年公司33项产品获批上市，30项产品申报生产，从2017年至2021年12月31日，公司获批上市94项，有52项处于申报生产阶段。公司主要推动12项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。

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公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，2021年共申请专利351项，共获得专利授权195项；截至2021年12月31日，已累计申请国内外专利4,162项，累计获得专利授权2,258项。

2021年，公司作为四川省唯一企业入选国家产教融合型企业，切实发挥示范引领作用；公司子公司伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过，伊犁川宁的抗生素菌渣无害化处理与资源化利用已处于行业前列；湖南科伦获评工信部“2021年度智能制造示范工厂”，在诸多智造场景上有突出优势，成为医药制造国家级试点企业；科伦药研“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批立项，标志着科伦高端制剂创新技术平台建设迈出坚实的一步。

（二）研发方面

1.创新研发行业情况

创新驱动转型是医药行业发展的核心任务，在国家鼓励创新的大背景下，当前我国医药创新驶入了快车道。“十三五”期间，我国新药研发水平也大踏步跃升，新靶点、新机制药物大量布局，大大缩短和国外同类产品的时间差，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。

药品管理方面，配套2020年《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的颁布以及ICH指导原则的转化实施，2021年国家药品审评中心陆续发布70余项研究技术指南，以未满足的临床需求为导向，新药开发中各阶段的审评标准不断提高和完善。

据国家药品审评中心公开数据不完全统计，2021年化药1类新药申请临床共870个受理号，较2020年同期553个受理号增长57.3%；2021年治疗性生物制品1类新药申请临床共466个受理号，较2020年同期238个受理号增长95.8%。在竞争激烈的创新研发环境中，科伦将在坚持“仿制推动创新，创新驱动未来”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。

注射剂一致性评价政策落地后，2021年注射剂相继过评，集采的范围不断扩大，药品集采政策已进入常态化制度化阶段，将进一步重构仿制药、创新药竞争格局，显著影响医药行业的产业结构。为此，公司将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，保持注射剂一致性评价工作的顺利推进；同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。

2. 2021年研发工作情况

九年来，科伦启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括276项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、63项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。

2021年，在内外环境的驱动下，科伦以“对内改革、对外开放”为指导思想，用“见贤思齐”的开放心态系统对标行业先进，开展了一系列卓有成效的改革，完善了公司的内控和管理制度，强化了成本、效率和市场意识，团队进步显著，研发效率提升明显。

2.1科伦的仿制药物研究进展

坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。仿制及一致性评价陆续启动了276项产品的研究，2017年至今实现了94项产品的获批，耗时9年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，仅在肠外营养和治疗性输液领域已获得34个生产批件；同时在口服制剂、载药脂肪乳等领域也实现36项产品序贯产出，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。

立足于中国政策环境、未来竞争格局与国际化形势，难度、特色、速度及成本成为了仿制药致胜的关键，结合实际，科伦将持续优化立项战略，并以未满足的临床需求为导向、以商业转化为最终目标推进选题立项和管线评估，在不断深耕优势领域和拓展新选题方向的同时，及时调整研发战略，淘汰了现有管线中的没有竞争优势的项目，集中资源全面加强在研品种推进力度，力争在集采新形势下成为真正的赢者。

2021年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，实现了报告期内获批生产33项，获批临床3项，申报生产30项；2021年第五批国家集采，科伦共计11项产品中标，中标数量并列第一，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。

报告期内（2021年1月1日—2021年12月31日），33项药物获批上市，其中注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液的获批，注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的报产，标志着科伦布局多年的粉液双室袋技术平台开始进入实质产出阶段。碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群进入了规模化产出阶段。枸橼酸西地那非口溶膜的申报，不但实现了膜剂平台产品的突破，还将进一步丰富和强化科伦男科领域产品管线。

表2 报告期内仿制药取得生产批文的药（产）品情况

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报告期内，科伦共有30项仿制药物申报生产，随着后续品种的陆续获批，将进一步提升科伦肿瘤、细菌感染、心脑血管、麻醉镇痛等产品线价值，并首次进入COPD领域。

表3 报告期内仿制药申报生产药（产）品情况

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集采方面，公司共有25项产品中选国家组织药品带量采购。报告期内，公司15个产品中选第四、五批国家组织药品集中采购，进入了北京、上海、浙江、广东等重点地区。

表4 报告期内全国药品集中采购中选结果

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科伦NDDS及改良创新管线共21项，其中11项改良新药项目，7项取得较大进展：其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，西地那非口溶膜实现申报，还有4个项目正在开展临床研究。随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，基于给药系统技术进行的改良新药项目，可实现减毒增效、靶向或长效缓释作用，临床优势显著，有利于改良新药项目的战略布局。

表5 报告期内申报临床的药（产）品情况

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2.2科伦的创新药物研究进展

2021年为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，结合当前管线建设布局，抗风险能力等，科伦创新研发团队对创新管线进行了系统梳理优化，截至2021年12月31日，创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。

2.2.1科伦的创新药物临床前研究进展

截止2021年12月31日，创新上游研发完成7个项目IND申报提交并获批临床；4个项目提交IND申报资料并获得受理；1个项目完成pre IND沟通交流并获得回复。新申报项目除了对肿瘤，肝病，自身免疫和炎症性疾病等重点领域的不断强化，还在心血管领域申报了首个进入临床阶段的项目。

2021年IND获批7项:

小分子项目：总计获批5项（SKB337、A400、A277拓展适应症、A256、A278）

生物大分子项目：总计获批2项（SKB336、SKB315）

2.2.2科伦的创新药物临床研究进展

截止2021年12月31日，创新管线主要推动12个临床阶段项目，主要为A167、A166、SKB264、A140、A223、A277、A204，A289，SKB337，A400，SKB336，SKB315，涉及恶性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。

A167 PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入报产阶段的创新项目，是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，根据近年CDE的审评年报对创新药NDA的审评时间估算，预计2022年12月-2023年5月获批。鼻咽癌III期确证性研究IND申请已于2021年12月30日获注册受理。

A166 HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。获得两个剂量拓展臂的临床研究数据，在乳腺癌适应症上显示出具有潜在优于国内市场已上市的HER2-ADC药物的数据，整体耐受性和安全性良好；首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中（截至2021年12月31日已完成入组近60%）。Ib期拓展包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，已相继启动并入组。

SKB264 TROP2-ADC：首发适应症TNBC已获得II期拓展阶段性临床数据，递交注册研究的CDE沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组，正在密切跟进疗效数据。重点适应症的联合用药已完成IND递交。

A140 EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究2020年12月31日完成首家中心启动，2021年2月完成首例入组。截至12月31日，已启动66家中心，正在按计划全力推动入组，计划2023年7-9月申请NDA。

A277外周镇痛小分子：①I期健康人已完成入组，0.25-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差异，释放临床成药性风险；②术后镇痛II期截至2021年12月31日已启动6家中心，入组11例患者。③尿毒症瘙痒Ib期临床截至2021年12月31日已完成24例入组；尿毒症瘙痒II期临床截至2021年12月31日已完成了整体研究方案的初步制定。

A223类风关小分子：①Ib期类风湿关节炎：截至2021年12月31日已完成约85%入组；②DDI研究：截至2021年12月27日已完成约50%入组；③II期类风湿关节炎：截至2021年12月31日已启动21家中心，共入组6例；④II期斑秃：已于2021年12月24日递交IND，2021年12月30日获受理。

A204乙肝小分子：已完成Ia期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥ 3级的AE及严重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持QD给药。按计划完成了KL060332片剂的补充申请，并于2021年4月获得NMPA下发的临床试验通知书。2021年6月完成Ia期健康人KL060332片剂和胶囊的PK桥接研究入组，Ib期已启动1家中心，完成2个剂量组入组（截至2021年11月30日），11例受试者完成整个研究流程（截至2021年12月31日）。

A289注射液：已于2021年6月22日启动临床，正处于入组爬坡阶段。

SKB337注射液：2021年5月启动临床I期研究，截至2021年12月31日，已爬坡至第三个剂量组，整体安全性良好。

A400小分子激酶抑制剂：本项目为选择性小分子泛瘤种的靶向RET激酶抑制剂，针对RET致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。2021年6月获批IND，9月正式启动临床研究，已进入第二个剂量爬坡阶段。

SKB336注射液：SKB336是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。已进入临床I期研究（SKB336项目已爬坡至第三剂量组）。

SKB315注射液：注射用SKB315是公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向Claudin18.2的ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。已于11月获得NMPA批准开展临床试验，目前正在进行中心启动工作。

表6 报告期内创新药取得重大进展的项目情况

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2.3 知识产权情况与分析

2021年6月1日，第四次修改后的专利法正式实施，新专利法增加了专利授权期限补偿、药品专利期限补偿和药品专利纠纷早期解决机制等制度。2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着中国药品专利链接制度落地。面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，推动药品报产和专利声明工作有效衔接，坚持以市场为导向，充分发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。

截止2021年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,162项专利，其中发明专利申请1,241项、实用新型申请2,338项和外观设计专利申请460项，国际PCT专利申请123项。获得授权的专利数量已达到2,258项（发明专利474项、实用新型专利1,553项和外观设计专利231项）。

2021年9月，中共中央、国务院印发《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》，明确了创新是引领发展的第一动力，知识产权作为国家发展战略性资源和国际竞争力核心要素的作用更加凸显。科伦以“数量布局、质量取胜”为目标，围绕核心产品和技术构建全方位、高质量的知识产权保护体系，博泰生物在大小分子创新药物领域累计申请PCT专利96件，在中国和海外获得授权发明专利80多件。科伦药物研究院的NDDS多西他赛白蛋白纳米粒专利在中国、美国、欧洲、日本、欧亚及澳大利亚六个国家或地区获得专利授权。

在“十四五”的开局之年，科伦不断强化创新成果的知识产权保护，持续积累与企业发展相匹配的高价值无形资产，完善和优化知识产权管理制度，营造有活力的知识产权人才发展环境，促进企业知识产权综合竞争力稳步提升。

（三）业务方面

医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。行业持续变革，疫情反复波动，医药经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。2021年，公司坚持“二十字经营方针”，变革营销体系，解放生产力，调整和完善营销组织架构，建立激励机制，打造更广阔的销售平台。

受国家及省级集采的常态化影响，市场销售表现出了更多不确定性特征。对此，公司营销中心通过优化组织架构、强化激励机制、加快精英人才引进、拓展新型业务模式、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量。2021年，公司销售任务达到公司既定目标，营业收入172.77亿元，同比增长4.94%，归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，同比增长32.94%。

1. 输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定，公司从产品结构和医疗终端寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，优化输液产品的销售结构；同时公司优化内部激励机制，加大医疗终端市场的开发力度。2021年新冠疫情仍有反复，以输液形式的给药方式以及市场容量仍受一定程度影响，但公司总体输液产品销售较去年有明显恢复，实现营业收入80.84亿元，同比增长4.99%。

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2. 非输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：包含抗生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。报告期内，实现营业收入56.01亿元，同比减少1.82%。

报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，研发目标集中在保健品原料、生物农药板块、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。依托在上海临港新区设立的川宁研究院人才及技术优势，进一步丰富医药中间体生物发酵法可生产品类，开发高效兽用抗菌肽产品以及能够促消化或提高饲料转化率的其他益生保健产品，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。

报告期内，由于疫情对伊犁川宁第四季度生产经营产生影响，伊犁川宁及其子公司实现营业收入32.32亿元，同比减少11.44%，净利润1.13亿元，同比减少50.34%。

受疫情影响，广西科伦头孢类产品市场相对疲软，同时广西科伦坚持研发承接，研发投入增幅较大，全年亏损5,257万元。广西科伦一方面利用现有产能进行其他多种产品开发和储备，另一方面加紧创新承接，为长期可持续发展奠定基础。报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入31.74亿元，同比减少9.54%。

非输液药品领域：鉴于疫情反复等外部因素的影响，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构以积极应对，报告期内非输液药品销售收入23.76亿元，同比增长11.37%。报告期内，公司加强对非输液药品核心产品的销售管理及市场投入，康复新液通过市场学术活动加大对院线渠道的市场推广覆盖，整体销售质量稳步提升，销售收入同比增长4.23%；塑料水针通过提升生产能力及生产效率，持续扩大终端市场覆盖，销售收入同比增长30.57%，销售质量大幅提升。

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3.近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：

总体经营情况：2021年，公司近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额32.51亿元，较去年同期增长19.37%，其中各重点品种2021年完成情况及同比增长情况如下：

表7 重点品种2021年度销售收入及同比增长情况

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2021年，在营销团队的努力下，新药板块销售金额较去年同期有明显增长，其中主要产品情况如下：

3.1肠外营养领域

2021年，公司不断调整品种结构应对政策变化，以实现在肠外营养领域成为国内领先企业的目标。2021年，公司肠外营养领域新上市多个品种，销量同比增长12.72%。下一步，公司将进一步加强市场覆盖，推动肠外营养产品在县级医疗机构的合理化使用，强化全合一产品的配备，在满足更多类型临床需求的情况下，提升总体销量。

3.2麻醉镇痛领域

2021年，麻醉镇痛领域在销品种共4个，新上市或启动品种包括科比安（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）、术力平（碳酸氢钠林格注射液）。因原核心品种科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）受国家集采影响，导致麻醉镇痛产品销量及利润下降幅度较大。

2022年起，公司将加强对麻醉镇痛领域的外部合作引进，通过优势产品的引入并形成产品集群，公司将麻醉镇痛产品进行整体推广，增强在麻醉镇痛领域的竞争优势。

3.3中枢神经领域

2021年，中枢神经领域在销品种3个，其中占比最大的为百洛特（草酸艾司西酞普兰片）。受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，抗抑郁市场销售额同比有所下滑。在公司销售团队的努力下，公司的百洛特销售收入同比增长38.99%。

2021年，喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）作为集采中选品种，在包括广东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15省中标，与百洛特的已中选省份相结合，基本实现了全国抗抑郁市场的全覆盖，氢溴酸系列的增长趋势良好。

同时，2021年中枢神经领域新增启动销售思洛宁，为精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片，实现中枢神经领域的全管线布局。随着集采续标工作的推进，思洛宁在广东等省份新增中选，2022年也会逐渐提高在中枢神经领域的销售贡献。

3.4男科领域

2021年，公司男科领域在销2个品种，其中艾时达（达泊西汀片）作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，2021年完成销售收入22,849万元，同比增长331.06%。另一品种爱悦达（盐酸伐地那非片），2021年完成销售收入2,734万元，同比增长867.71%。

公司在男科领域实施医院市场、OTC连锁市场、互联网平台等全渠道覆盖。同时积极探索互联网诊疗模式，以“专业化、精准化”的模式，快速建立公司在男科领域的品牌地位。

4.国际业务

新冠疫情以来，公司部分出口国客户受停工、停产等防疫措施的影响，需求放缓。对于可能出现政治动荡、贸易政策变化、新冠疫情等原因导致的海外市场客户信用违约、客户回款不及时等风险的出口目的地，公司从战略角度出发，进行了调整或控制，部分区域出口销售收入下降。报告期内，国外新冠疫情肆虐同时进而导致的运费暴涨，以及汇率波动等诸多因素影响，公司持续开展海外市场拓展，主营业务中实现海外销售收入8.97亿元，同比增长3.70%。

海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目，部分项目已实现盈利。哈萨克斯坦科伦采取措施，使防疫、生产两不误，克服人员保护和物资保障困难，未因疫情停产，且积极开拓国际市场，饱和产能，提升效率，2021年保持产销量创新高，业绩良好，全年实现较好盈利。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

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（2）分季度主要会计数据单位：元

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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

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（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

√ 适用 □ 不适用

（1）债券基本信息

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（2）债券最新跟踪评级及评级变化情况

2021年6月25日，中诚信国际信用评级有限责任公司出具了《四川科伦药业股份有限公司2017年面向合格投资者公开发行公司债券（第一期）跟踪评级报告（2021）》，评级结论为：“维持公司主体信用等级为 AA+，评级展望为稳定；维持“17 科伦 01”的信用等级为 AA+。

（3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

单位：万元

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三、重要事项

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证券代码：002422             证券简称：科伦药业    公告编号：2022-035

四川科伦药业股份有限公司

关于续聘公司2022年度会计师事务所的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于2022年4月7日召开第七届董事会第十一次会议，审议通过了《关于续聘公司2022年度会计师事务所的议案》，公司董事会同意继续聘请毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“毕马威华振”）为公司2022年度审计机构，聘任期限为一年，自2021年度股东大会审议通过之日起生效。现将相关事宜公告如下：

一、拟聘任会计师事务所事项的情况说明

毕马威华振具有从事证券、期货相关业务执业资格，具备从事上市公司审计工作的丰富经验，已为公司提供了多年的审计服务。在为公司提供审计服务的工作中，能够遵循独立、客观、公正的职业准则，恪尽职守，为公司提供了高质量的审计服务，其出具的报告能够客观、真实地反映公司的财务状况和经营成果，切实履行了审计机构职责，从专业角度维护了公司及股东的合法权益。因此公司拟继续聘请毕马威华振为公司2022年度审计机构，聘任期限为一年。本事项尚需提请公司股东大会审议，公司董事会提请股东大会授权管理层根据2022年度审计的具体工作量及市场定价水平确定年度审计费用。

二、拟聘任会计师事务所的基本信息

（一）机构信息

1. 基本信息

毕马威华振会计师事务所于1992年8月18日在北京成立，于2012年7月5日获财政部批准转制为特殊普通合伙的合伙制企业，更名为毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙），2012年7月10日取得工商营业执照，并于2012年8月1日正式运营。毕马威华振总所位于北京，注册地址为北京市东城区东长安街1号东方广场东2座办公楼8层。

毕马威华振的首席合伙人邹俊，中国国籍，具有中国注册会计师资格。

截至2021年12月31日，毕马威华振有合伙人199人，注册会计师977人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过210人。

毕马威华振2020年经审计的业务收入总额超过人民币34亿元，其中审计业务收入超过人民币31亿元（包括境内法定证券业务收入超过人民币6亿元，其他证券业务收入超过人民币7亿元，证券业务收入共计超过人民币13亿元）。

毕马威华振2020年上市公司年报审计客户家数为57家，上市公司财务报表审计收费总额为人民币3.56亿元。这些上市公司主要行业涉及制造业，金融业，采矿业，电力、热力、燃气及水的生产和供应业，批发和零售业，交通运输、仓储和邮政业，房地产业，租赁和商务服务业，科学研究和技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，信息传输、软件和信息技术服务业，以及卫生和社会工作业。毕马威华振2020年本公司同行业上市公司审计客户家数为24家。

2. 投资者保护能力

毕马威华振购买的职业保险累计赔偿限额和计提的职业风险基金之和超过人民币2亿元，符合法律法规相关规定。毕马威华振近三年不存在因执业行为相关民事诉讼而需承担民事责任的情况。

3. 诚信记录

毕马威华振及其从业人员近三年未因执业行为受到任何刑事处罚、行政处罚，或证监会及其派出机构的行政监管措施，或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施或纪律处分。

（二）项目信息

1. 基本信息

毕马威华振承做四川科伦药业股份有限公司2022年度财务报表审计项目的项目合伙人、签字注册会计师和项目质量控制复核人的基本信息如下：

本项目的项目合伙人黄昕，2002年取得中国注册会计师资格。黄昕2006年开始在毕马威华振执业，从事上市公司审计超过9年，从2021年开始为本公司提供审计服务。黄昕近三年签署或复核上市公司审计报告3份。

本项目的签字注册会计师潘一，2017年取得中国注册会计师资格。潘一2011年开始在毕马威华振执业，从事上市公司审计超过5年，从2020年开始为本公司提供审计服务。潘一近三年签署或复核上市公司审计报告2份。

本项目的质量控制复核人徐侃瓴，2005年取得中国注册会计师资格。徐侃瓴2001年开始在毕马威华振执业，2007年开始从事上市公司审计，从2021年开始为本公司提供审计服务。徐侃瓴近三年签署或复核上市公司审计报告3份。

2. 诚信信息

项目合伙人、签字注册会计师和项目质量控制复核人最近三年均未因执业行为受到任何刑事处罚、行政处罚，或证监会及其派出机构的行政监管措施，或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施或纪律处分。

3. 独立性

毕马威华振及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人按照职业道德守则的规定保持了独立性。

4. 审计收费

毕马威华振的审计服务收费是按照业务的责任轻重、繁简程度、工作要求、所需的工作条件和工时及实际参加业务的各级别工作人员投入的专业知识和工作经验等因素确定。2021年度本项目的审计收费为人民币420万元。2022年度审计收费定价原则与2021年度保持一致。

三、拟续聘会计师事务所履行的程序

（一）审计委员会履职情况

本公司董事会审计委员会已对毕马威华振的基本情况、人员信息、业务规模、专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和诚信状况等进行了充分了解和审查，并对2021年审计工作进行了评估，认为其在公司2021年度财务报告审计过程中，能够以公允、客观的态度进行独立审计，在财务审计过程中表现出了应有的业务水平和职业道德，同意公司续聘毕马威华振为公司2022年度的审计机构。

（二）独立董事关于续聘公司2022年度会计师事务所的事前认可意见

经核查，毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）在担任公司年度审计机构过程中，能够以公允、客观的态度进行独立审计，表现出了应有的业务水平和职业道德，同意将毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）续聘为公司2022年度审计机构，并同意将该事项提交董事会审议。

（三）独立董事关于续聘公司2022年度会计师事务所的独立意见

根据《上市公司独立董事规则》等规定，经核查，毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）在担任公司年度审计机构过程中，能够以公允、客观的态度进行独立审计，在审计过程中表现出了应有的业务水平和职业道德，同意公司续聘毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度的审计机构，并同意将该议案提交公司股东大会审议。

（四）董事会关于续聘2022年度会计师事务所审议情况

公司第七届董事会第十一次会议以8票同意，0 票反对，0 票弃权审议通过了《关于续聘公司2022年度会计师事务所的议案》，同意续聘毕马威华振为公司2022年度审计机构。

（五）生效日期

本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司2021年度股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。

四、报备文件

1.公司第七届董事会第十一次会议决议；

2.董事会审计委员会关于续聘2022年度会计师事务所的意见；

3.独立董事关于第七届董事会第十一次会议相关事项之事前认可意见；

4.独立董事关于第七届董事会第十一次会议相关事项之独立意见；

5. 毕马威华振会计师事务所基本情况说明。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2022年4月11日

证券代码：002422              证券简称：科伦药业     公告编号：2022-036

四川科伦药业股份有限公司

关于预计公司2022年度日常关联交易情况的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、日常关联交易概述

（一）概述

本公告所涉公司日常关联交易是指四川科伦药业股份有限公司及子公司（以下统称 “公司”或“本公司”）与关联方四川科伦医药贸易集团有限公司及其下属子公司(以下统称“科伦医贸集团”)发生的商品销售、材料采购、接受及提供劳务，委托伊犁恒辉淀粉有限公司 (以下简称“恒辉淀粉”)加工原材料和材料采购形成的关联交易。

四川惠丰投资发展有限责任公司（以下简称“惠丰投资”）持有科伦医贸集团68.20%的股权，为科伦医贸集团的控股股东；公司实际控制人刘革新先生控制的四川科伦实业集团有限公司（以下简称“科伦实业集团”）持有科伦医贸集团29.80%的股权；由于惠丰投资以及科伦实业集团均为本公司的关联方，故科伦医贸集团也为公司的关联法人。恒辉淀粉唯一股东为公司关联方惠丰投资，因此，恒辉淀粉也属于公司的关联法人。

公司预计2022年度与科伦医贸集团发生的关联交易金额合计不超过95,000万元，与恒辉淀粉发生的关联交易金额合计不超过8,520万元。

2022年4月7日，公司召开第七届董事会第十一次会议，以6票同意、0票 反对、0票弃权审议通过了《关于预计公司2022年度日常关联交易情况的议案》。 公司独立董事发表了事前认可意见和同意的独立意见，公司董事刘革新先生、刘 思川先生作为关联董事予以回避表决。

此项议案尚需获得公司股东大会的批准，在公司担任董事、监事和高级管理人员的股东、持有本公司股份的发起人股东，以及其他有利害关系的关联股东也将在股东大会上回避表决。

（二）预计2022年度日常关联交易类别和金额

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（三）上一年度预计的日常关联交易实际发生情况

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二、关联方介绍、关联关系及其履约能力

（一）关联方基本情况

1.科伦医贸集团

科伦医贸集团成立于1998年11月，公司住所：成都市新都区大丰蓉北路一段一号。注册资本为2亿元，法定代表人：何文飞。经营范围为批发及零售：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、抗生素原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）、蛋白同化制剂、肽类激素、生化药品、医疗器械、预包装食品、其他婴幼儿配方食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、消毒用品、化妆品、日用百货、保健用品、日用杂品、特殊医学用途配方食品；批发：化学原料药、抗生素原料药、麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、职工膳食（不含凉菜）；兽用化学药品；收购农副产品（国家政策有专项规定的除外）；货物进出口、技术进出口；货物专用运输（冷藏保鲜）、普通货运、计算机软件开发、销售及技术服务；计算机网络及硬件集成；销售：化工原料（不含危险化学品）、医用包装材料；房屋租赁（非住宅房屋租赁）；会务策划、会务接待（不含餐饮、住宿服务）及咨询服务；仓储（不含危险化学品）；设计、制作、代理及发布国内户外广告（不含气球广告）；销售：橡胶制品、塑料制品（不含危险化学品）、健身器材、电子产品、仪器仪表（不含计量设备）、清洁用品、服装、实验设备及材料、五金交电、电子设备及机械设备。

科伦医贸集团（母公司）截至2021年12月31日，资产总额4,083,636,016元，负债总额3,096,515,191元，股东权益987,120,825元，2021年度实现净利润57,473,405元。（上述数据未经审计）

2.恒辉淀粉

恒辉淀粉成立于2003年6月，注册资本1亿元。法定代表人：马明智，公司住所：新疆伊犁州霍城县清水河镇清水河村。经营范围：淀粉及淀粉制品（淀粉）生产销售，饲料（蛋白粉、胚芽、玉米皮渣、碎玉米）畜产品、菲汀、皮棉销售，清弹棉、棉短绒、废棉加工、农副产品购销。货物与技术的进出口贸易并开展边境小额贸易。供气，供热。

截止2021年12月31日，资产总额560,258,339元，负债总额460,389,461元，股东权益99,868,878元，2021年度实现净利润10,920,117元。（上述数据未经审计）

（二）关联关系

惠丰投资持有科伦医贸集团68.20%的股权，为科伦医贸集团的控股股东；公司实际控制人刘革新先生控制的科伦实业集团持有科伦医贸集团29.80%的股权；由于惠丰投资以及科伦实业集团均为本公司的关联方，故科伦医贸集团也为公司的关联法人。

恒辉淀粉唯一股东为公司关联方惠丰投资，因此，恒辉淀粉也属于公司的关联法人。

（三）履约能力

科伦医贸集团和恒辉淀粉均依法存续，且经营正常，财务状况和资信良好，具有良好的履约能力。

三、关联交易的主要内容

（一）公司与科伦医贸集团的销售/采购商品和提供/接受劳务

公司及下属子公司与关联方科伦医贸集团之间发生的销售商品业务为关联交易，科伦医贸集团作为本公司一级区域总代理商，其销售的产品主要为本公司生产的各类输液产品，销售方式为公司及下属子公司生产的产品销售给科伦医贸集团后，再由其销售至终端客户。科伦医贸集团作为本公司的经销商之一，每年通过签订书面经销合同与本公司发生关联交易。双方交易价格的定价政策与公司销售给其他经销商的定价政策保持一致，并以市场价格为基础，遵循公平合理的定价原则。公司对其销售管理模式也与其他经销商完全一致，采取“结算价”、“回款信用期约定”等具体管理措施。

公司及下属子公司与关联方科伦医贸集团之间发生的材料采购及提供/接受劳务交易，主要是物流、仓储服务及零星产品采购，该等交易严格遵守本公司关于商品采购的相关制度，在综合各方面因素评定的基础之上，公平、公允地进行交易。

（二）公司下属子公司与恒辉淀粉之间的委托加工及材料采购

公司下属子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称“川宁生物”）委托恒辉淀粉加工玉米淀粉等产品，为维护双方的利益，已严格按照相关业务内部控制流程，川宁生物与其签订了2022年度《玉米委托加工合同》，协议约定：川宁生物向恒辉淀粉提供主要原材料玉米，并委托恒辉淀粉为其加工玉米淀粉、葡萄糖浆、工业糊精等系列产品；双方约定主要现行市场价格计算委托加工费用。双方还在协议中约定了产品的产出率、质量标准、验收标准、付款及交货方式、双方的责任等内容。川宁生物将在合同履行过程中严格按照合同的约定事项执行相关条款。

川宁生物预计向恒辉淀粉采购玉米浆等产品。根据公司日常经营的需要，2022年川宁生物已严格按照相关业务内部控制流程与恒辉淀粉签订了《2022年玉米浆年度购销合同》，协议约定：川宁生物将根据自身需要向恒辉淀粉采购玉米浆等产品，并约定了质量标准、运输方式及费用、订货方式、结算方式、违约责任等事项。

四、交易目的和对上市公司的影响

（一）本公司及下属子公司向科伦医贸集团销售商品、材料采购和提供/接受劳务日常关联交易是为公司正常生产经营所需，符合公司的实际经营需要，有利于公司持续发展与稳定经营。该关联交易遵循市场定价原则，不存在损害上市公司利益和中小股东利益的情形，不会对公司的财务状况、经营成果及现金流量造成重大不利影响，也不会影响公司独立性，公司主要业务不会因此类交易而对关联人形成依赖。

（二）本公司下属子公司川宁生物与恒辉淀粉发生材料采购、委托加工交易系为保证新疆抗生素中间体项目的原材料供应，有利于稳定原料供应价格，同时，发挥公司的贸易优势，符合公司的实际经营需要，有利于公司持续发展与稳定经营。相关交易不存在损害上市公司利益和中小股东利益的情形，也不会对公司的财务状况、经营成果及现金流量造成重大不利影响，也不会影响公司独立性，公司主要业务不会因此类交易而对关联人形成依赖。

五、独立董事对日常关联交易事项的事前认可意见

独立董事对上述关联交易进行了认真的事前审查后认为，为保持公司生产经营持续稳定发展，公司及子公司需要与科伦医贸集团发生商品销售、材料采购、接受及提供劳务的关联交易，与恒辉淀粉发生加工原材料和材料采购形成的关联交易。公司预计2022年度公司向科伦医贸集团关联交易总额不超过95,000万元；与恒辉淀粉发生的关联交易总额不超过8,520万元。对上述日常关联交易事项，我们进行了事前审核，认为定价公允，不存在损害公司及股东利益的情况，同意提交董事会审议。

六、独立董事对日常关联交易事项的独立意见

独立董事经认真核查后发表独立意见认为，2021年度公司根据实际经营情况进行关联交易，向恒辉淀粉采购材料及委托加工的实际交易金额略低于预计金额；向科伦医贸集团商品销售/提供劳务的实际交易金额略低于预计金额；向科伦医贸集团采购商品/接受劳务的实际交易金额高于预计金额，但超过预计金额未达到应按规定提交董事会审议的标准。

独立董事经认真核查后发表独立意见认为，2022年度公司预计与科伦医贸集团和恒辉淀粉等公司之间的日常关联交易是公司正常经营、提高经济效益的市场化选择，符合公司实际经营需要，能够增加公司营业收入，交易遵循“客观公正、平等自愿”的原则，交易价格依据市场价格协商确定，公允合理；上述关联交易不会对公司的独立性构成影响，公司的主要业务不会因此类交易而对关联方形成依赖或者被其控制，未发现损害公司及股东利益，特别是中小股东利益情况。公司关联董事已回避表决，董事会审议及表决程序符合国家有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的规定。我们同意上述关联交易，并同意将其提交股东大会审议。

七、备查文件

1. 公司第七届董事会第十一次会议决议；

2. 独立董事关于第七届董事会第十一次会议相关事项的事前认可意见；

3. 独立董事关于第七届董事会第十一次会议相关事项的独立意见。

特此公告。

来源：中国证券报·中证网 作者：