1月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。这是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。
本文来源：时代财经 作者：文若楠
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眼部重磅药物雷珠单抗将迎来国内首仿。
1月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。这是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。
根据药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药已完成两项QL1205的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行两组、阳性对照、国际多中心3期临床试验，旨在比较QL1205与原研产品在新生血管年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照1期临床试验，旨在比较QL1205和原研产品在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学。
雷珠单抗注射液是一款由罗氏研发的VEGF抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。
据医药魔方发布的内容，2003年，罗氏和诺华制药达成协议，罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利，而诺华制药则拥有美国以外地区和国家的独家商业化权利。
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