1月29日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。这是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。公开资料显示,这是一种重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab注射液,研发代号为QL1205。
本文来源:时代财经 作者:文若楠
图片来源:图虫创意
眼部重磅药物雷珠单抗将迎来国内首仿。
1月29日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。这是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。公开资料显示,这是一种重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab注射液,研发代号为QL1205。
根据药物临床试验登记与信息公示平台,齐鲁制药已完成两项QL1205的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行两组、阳性对照、国际多中心3期临床试验,旨在比较QL1205与原研产品在新生血管年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性;另一项是随机、双盲、平行、阳性对照1期临床试验,旨在比较QL1205和原研产品在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学。
雷珠单抗注射液是一款由罗氏研发的VEGF抑制剂,可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成,并促进已有的新生血管消退。
据医药魔方发布的内容,2003年,罗氏和诺华制药达成协议,罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利,而诺华制药则拥有美国以外地区和国家的独家商业化权利。
相关推荐
-
1月30日,两市个股出现普涨。多家一线私募机构表示,个股结构性行情可期,看重成长股的投资机会。...个股 2023-1-31 11:29:440阅读
-
近期,两家券商资管子公司递交申请公募基金牌照相关材料。近年来,券商通过设立资管子公司进军公募赛道热情较高。据统计,2022年,中信证券、申万宏源、万联证券、国金证券先后被证监会核准设立资管子公司。...股票新闻 2023-1-31 11:28:560阅读
-
近期,多家上市券商预告2022年业绩出现不同程度下滑,证券板块个股分化较明显。...股票新闻 2023-1-31 11:26:590阅读
-
1月30日晚间,比亚迪交出一份亮眼的业绩预告。公司预计2022年营业收入突破4200亿元,归母净利润为160亿元-170亿元,同比增长425.42%-458.26%;扣非后净利润为151亿元-163亿元,同比增长1103.55%-1199.20%。...股票新闻 2023-1-31 11:25:530阅读
-
1月30日,阿莱德首次公开发行股票并在创业板上市网上路演在中国证券报·中证网举行。阿莱德董事长张耀华表示,公司专注通信领域十余年,完整经历从2G、3G、4G到5G的移动通信产业发展。...股票新闻 2023-1-31 11:24:420阅读