证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：2016-078 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司河南双鹤华利药业有限公司 通过GMP认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司 河南双鹤华利药业有限公司(以下简称“双鹤华利”)收到河南省食品药 品监督管理总局(以下简称“河南食药监局”)颁发的大容量注射剂202 车间(玻璃瓶、聚丙烯瓶)《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP认证相关信息 企业名称：河南双鹤华利药业有限公司 地 址：平顶山市南环南路东21号 证书编号：HA20160087 认证范围：大容量注射剂202车间(玻璃瓶、聚丙烯瓶) 有效期至：2021年12月7日 截止目前，上述认证项目累计投入 404.26 万元，其中水系统投 入358.66万元。 二、生产车间、计划生产品种及设计产能 序 生产 号 线 年产能 代表品种 适应症 名称 复方氨基 用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨 酸注射液 基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。 (17AA-I) 甲硝唑葡 萄糖注射 主要用于厌氧菌感染的治疗。 液 (1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿， 降低颅内压，防止脑疝。(2)降低眼内压。可有效 降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼 内手术前准备。(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前 性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用 甘露醇注 于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。(4)作为 大容 射液 辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水， 量注 尤其是当伴有低蛋白血症时。(5)对某些药物逾量 射剂 10000 或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴 1 玻璃 万瓶 化物等)，本药可促进上述物质的排泄，并防止肾 输液 毒性。(6)作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺 瓶生 切除术。(7)术前肠道准备。 产线 木糖醇注 用于糖尿病患者的糖代用品。 射液 (1)本品用于证实或可能由类杆菌属、脆弱拟杆菌 属、其他拟杆菌属、梭状芽孢杆菌属、消化球菌 属、真杆菌、发酵链球菌、韦荣氏球菌属类等敏 感菌引起的下列感染：重度口腔感染(如重度冠周 替硝唑氯 炎、重度口腔间隙感染)；败血症、鼻窦炎、肺炎、 化钠注射 肺支气管感染、皮肤蜂窝组织炎、骨髓炎、腹腔 液 炎及手术伤口感染；胃肠道和女性生殖系统感染。 (2)本品可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫 病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗。(3) 本品可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致 的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。 序 生产 号 线 年产能 代表品种 适应症 名称 (1)休克：用于失血、创伤、烧伤等各种原因引起 的休克和中毒性休克。(2)预防手术后静脉血栓形 右旋糖酐 成：用于肢体再植和血管外科手术等预防术后血 40葡萄糖 栓形成。(3)血管栓塞性疾病：用于心绞痛、脑血 注射液 栓形成、脑供血不足、血栓闭塞性脉管炎等。(4) 体外循环时，代替部分血液，预充人工心肺机， 既节省血液又可改善循环。 (1)补充能量和体液：用于各种原因引起的进食不 足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营 葡萄糖注 养，饥饿性酮症；(2)低糖血症；(3)高钾血症；(4) 射液 高渗溶液用作组织脱水剂；(5)配制腹膜透析液；(6) 药物稀释剂；(7)静脉法葡萄糖耐量试验；(8)供配 制GIK(极化液)液用。 (1)各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和 氯化钠注 高渗性失水；(2)高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用 射液 等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；(3)低 氯性代谢性碱中毒；(4)外用生理盐水冲洗眼部、 洗涤伤口等；(5)还用于产科的水囊引产。 葡萄糖氯 补充热能和体液；用于各种原因引起的进食不足 化钠注射 或大量体液丢失。 液 用于(1)各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗 性和高渗性失水；(2)高渗性非酮症昏迷，应用等 复方氯化 渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；(3)低氯 钠注射液 性代谢性碱中毒。患者因某种原因不能进食或进 食减少而需补充每日生理需要量时，一般可给予 氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。因本品含 钾量极少，低钾血症需根据需要另行补充。 大容 (1)补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不 量注 6800万 葡萄糖注 足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营 2 射剂 瓶 射液 养，饥饿性酮症。(2)低糖血症；(3)高钾血症；(4) 聚丙 高渗溶液用作组织脱水剂；(5)配制腹膜透析液；(6) 烯输 药物稀释剂；(7)静脉法葡萄糖耐量试验；(8)供配 序 生产 号 线 年产能 代表品种 适应症 名称 液瓶 制GIK(极化液) 生产 (1)各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和 线 氯化钠注 高渗性失水；(2)高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用 射液 等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；(3)低 氯性代谢性碱中毒；(4)外用生理盐水冲洗眼部、 洗涤伤口等；(5)还用于产科的水囊引产。 葡萄糖氯 补充热能和体液；用于各种原因引起的进食不足 化钠注射 或大量体液丢失。 液 用于(1)各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗 性和高渗性失水；(2)高渗性非酮症昏迷，应用等 复方氯化 渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；(3)低氯 钠注射液 性代谢性碱中毒。患者因某种原因不能进食或进 食减少而需补充每日生理需要量时，一般可给予 氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。因本品含 钾量极少，低钾血症需根据需要另行补充。 (1)本品用于证实或可能由类杆菌属、脆弱拟杆菌 属、其他拟杆菌属、梭状芽孢杆菌属、消化球菌 属、真杆菌、发酵链球菌、韦荣氏球菌属类等敏 感菌引起的下列感染：重度口腔感染(如重度冠周 替硝唑氯 炎、重度口腔间隙感染)；败血症、鼻窦炎、肺炎、 化钠注射 肺支气管感染、皮肤蜂窝组织炎、骨髓炎、腹腔 液 炎及手术伤口感染；胃肠道和女性生殖系统感染。 (2)本品可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫 病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗。(3) 本品可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致 的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。 三、主要产品市场情况 序 药品 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况 号 名称 山东齐都药业有限公 2016Q2MAT 全国总销售 司 额为195.85万元。其中山 复方氨基 250ml:7.49g( 安徽丰原药业股份有 东齐都药业有限公司67.45 1 酸注射液 玻瓶 总氨基酸) 限公司 万元，安徽丰原药业股份有 (17AA-I) 四川科伦药业股份有 限公司62.36万元，四川科 限公司 伦药业股份有限公司30.04 万元。 2016Q2MAT 全国总销售 安徽丰原药业股份有 额为77.73万元，其中前3 甲硝唑葡 250ml:甲硝 限公司 位占据总份额的81.46%， 2 萄糖注射 玻瓶唑0.5g与葡 山东青州尧王制药有 分别为：安徽丰原药业股份 液 萄糖12.5g 限公司西安京西双鹤 有限公司24.91万元，山东 药业有限公司 青州尧王制药有限公司 22.18万元，西安京西双鹤 药业有限公司16.24万元。 2016Q2MAT 全国总销售 额为32152.10万元，其中 华润双鹤药业股份有前 3位占据总份额的 甘露醇注 限公司 49.77%，分别为：华润双 3 射液 玻瓶 250ml:50g 石家庄四药有限公司鹤药业股份有限公司 上海百特医疗用品有 6378.17万元，石家庄四药 限公司 有限公司5329.93万元，上 海百特医疗用品有限公司 4293.16万元。 2016Q2MAT 全国总销售 河北天成药业有限公 额为3087.08万元，其中前 司 3位占据总份额的79.98%， 4 木糖醇注 玻瓶 250ml:12.5g 安徽双鹤药业有限责 分别为：河北天成药业有限 射液 任公司 公司1128.49万元，安徽双 南京正大天晴制药有鹤药业有限责任公司 限公司 858.44万元，南京正大天晴 制药有限公司482.02万元。 序 药品 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况 号 名称 2016Q2MAT 全国总销售 四川科伦药业股份有 额为1675.51万元，其中前 替硝唑氯 100ml:替硝 限公司 3位占据总份额的91.14%， 5 化钠注射 玻瓶/唑0.4g与氯 安徽环球药业股份有 分别为：四川科伦药业股份 液 塑瓶 化钠0.9g 限公司 有限公司822.14万元，安 辰欣药业股份有限公 徽环球药业股份有限公司 司 566.16万元，辰欣药业股份 有限公司138.67万元。 2016Q2MAT 全国总销售 额为1658.61万元，其中前 右旋糖酐 500ml:30g 四川科伦药业股份有 3位占据总份额的88.94%， 6 40葡萄糖 玻瓶 右旋糖酐40 限公司 分别为：四川科伦药业股份 注射液 与葡萄糖 丽珠集团利民制药厂 有限公司1091.05万元，丽 25g 石家庄四药有限公司 珠集团利民制药厂239.80 万元，石家庄四药有限公司 144.31万元。 葡萄糖注 玻瓶/ 500ml:50g 7 射液 塑瓶 250ml:25g 100ml:10g 葡萄糖注 玻瓶/ 500ml:25g 8 射液 塑瓶 250ml:12.5g 100ml:5g 氯化钠注 玻瓶/ 500ml:4.5g 四川科伦药业股份有 现有全国市场份额华润双 9 射液 塑瓶 250ml:2.25g 100ml:0.9g 限公司 鹤药业股份有限公司占 500ml:葡萄 华润双鹤药业股份有 15%，四川科伦药业股份有 糖25g与氯 限公司 限公司占27%，石家庄四 化钠4.5g 石家庄四药有限公司 药有限公司占12%。 葡萄糖氯 玻瓶/ 250ml: 葡萄 10 化钠注射 塑瓶糖 12.5g与 液 氯化钠2.25g 100ml:葡萄 糖5g与氯化 钠0.9g 11 复方氯化 玻瓶/ 500ml 四川科伦药业股份有 2016Q2MAT 全国总销售 序 药品 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况 号 名称 钠注射液 塑瓶 限公司 额为15512.15万元，其中 石家庄四药有限公司前 3位占据总份额的 湖南科伦制药有限公 58.06%，分别为：四川科 司 伦药业股份有限公司 5337.95万元，石家庄四药 有限公司2084.26万元，湖 南科伦制药有限公司 1583.41万元。 注：1、上表中第1-6、11项品种数据来源IMS医院用药数据， 该数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医 院的销售情况； 2、第7-10项品种为大输液，数据主要按照全国100亿瓶(袋)的 总容量，根据全国总市场及各公司产能计算； 3、以上品种在各数据来源中的统计结果可能不尽完善，仅作参 考。 四、对上市公司影响及风险提示 本次双鹤华利获得新版GMP证书将有利于提高公司产品质量和 生产能力，满足市场需求。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产 后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具 有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董事会 2016年12月16日