证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2016-060 债券代码：136198 债券简称：16 上药01 上海医药集团股份有限公司 关于重组抗CD20人源化单克隆抗体及拉考沙胺 获得临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）申报的药物“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”、“拉考沙胺原料药及其片剂”获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件。 一、临床试验批件的主要内容 重组抗CD20 药物名称 拉考沙胺 人源化单克隆抗体 剂型 注射剂 原料药 片剂 规格 50mg/5ml / 50mg 注册分类 治疗用生物制品 原化学药品第3.1类 申请事项 新药 国产药品注册 上海医药集团股份有限公 上海医药集团股份有限公司、上海上药第 申请人 司，永卓博济（上海）生物 一生化药业有限公司、上海长城药业有限 医药技术有限公司 公司 受理号 CXSL1300111沪 CXHL1501800沪 CXHL1501801沪 批件号 2016L07567 2016L07489 2016L07562 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 审批结论 品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、药物研发及注册情况 （一）重组抗CD20人源化单克隆抗体 重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。 2011年7月，上海医药与永卓博济（上海）生物医药技术有限公司签订了技术转让合同，共同研发重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液，并共同申报临床试验申请。2013年9月向国家药监局提交了重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的临床试验申请，2013年12月获得受理，近日收到药物临床试验批件。 截至目前，已累计投入研发费用约7,895万元人民币。 （二）拉考沙胺 拉考沙胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗癫痫药物。 2015年7月，上海医药、上海上药第一生化药业有限公司、上海长城药业有限公司向国家药监局提交了拉考沙胺原料药及其片剂的临床试验申请，2015年8月获受理，近日收到药物临床试验批件。 截至目前，已累计投入研发费用约231万元人民币。 公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。 三、同类药物市场情况 （一）重组抗CD20人源化单克隆抗体 国内外已上市的同靶点药物包括：罗氏制药的Rituximab、葛兰素史克的Ofatumumab和罗氏制药的Obinutuzumab。据汤森路透的数据（汤森路透是全球领先的商务和专业智能信息提供商）显示，上述三药品2015年销售额分别为72.4亿美元、7500万美元和1.3亿美元。 目前在中国境内已获得临床试验批件的同靶点抗体类药物有南京优科生物医药有限公司等10家企业，另有4家企业处于临床申请审评期。 （二）拉考沙胺 拉考沙胺由比利时UCB Pharma（优时比公司）的德国子公司Schwarz BioSciences公司（施瓦茨法姆制药公司）研发。于2008年9月起在欧洲各国陆续上市，于2009年5月在美国上市。汤森路透CORTELLIS数据（汤森路透 CORTELLIS数据由汤森路透提供，汤森路透是全球领先的商务和专业智能信息提供商）显示，上述药品2015年全球销售额为7.53亿美元。 目前在中国境内未见国家药监局批准的拉考沙胺原料药及片剂上市，已获得临床试验批件的还有北京广旭医药科技有限公司等11家企业。 四、对上市公司影响及风险提示 本次公司申报的药物收到临床试验批件，不会对上海医药当期经营产生重大影响。 由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性和不可控因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零一六年九月一日