证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2017-021 华润双鹤药业股份有限公司 关于通过GMP认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称 “公司” ) 收到北京 市食品药品监督管理局颁发的小容量注射剂(聚丙烯安瓿)、凝胶剂《药 品GMP证书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP 认证相关信息 企业名称：华润双鹤药业股份有限公司 地 址：北京市朝阳区双桥东路 2 号 证书编号：BJ20170269 认证范围：小容量注射剂(聚丙烯安瓿)、凝胶剂 有效期至：2022 年 5 月 25 日 截止目前，上述认证项目累计投入 2387 万元，包括厂房改造/修 补、购置设备、工器具等。 二、生产车间、计划生产品种及设计产能 序号 生产线名称 年产能 代表品种 剂型 规格 适应症 1 凝胶剂生产 线 180 万支 聚甲酚磺 醛凝胶 凝胶剂 25g:0.45g 用于治疗宫颈糜烂 。 2 聚丙烯安瓿 生产线 250 万支 葡萄糖注 射液 小容量 注射剂 10ml:2g 20ml:5g 1. 补充能量和体液，用于各种 原因引起的进食不足或大量 体液丢失 ( 如呕吐、腹泻等 ) ， 全静脉内营养，饥饿性酮症； 2. 低糖血症； 3. 高钾血症 ； 4. 高渗溶液用作组织脱水剂 ； 5. 配制腹膜透析液 ； 6. 药物稀释剂 ； 7. 静脉法葡萄糖耐量试验 ； 8. 供配制 GIK ( 极化液 ) 液用 。 三、主要产品市场情况 目前国内获得聚甲酚磺醛凝胶生产批文的企业为华润双鹤药业 股份有限公司、 四川明欣药业有限责任公司 2 家生产企业(信息来源： 国家食品药品监督管理总局网站)。公司无法从公开渠道获悉其他生 产企业相关药品的生产或销售数据。公司将于 2017 年第三季度安排 该产品生产。 目前国内获得葡萄糖注射液(10ml:2g；20ml:5g)生产批文的企业 为石家庄四药有限公司、中国大冢制药有限公司、国药集团国瑞药业 有限公司等生产企业(信息来源：药智网数据库)。公司无法从公开渠 道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。公司将于 2017 年 第三季度安排该产品生产。 四、对上市公司影响及风险提示 本次获得 GMP 证书将有利于提高公司产品质量和生产能力，满 足市场需求。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产 后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具 有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2017 年 7 月 7 日