证券简称：羚锐制药 证券代码：600285 编号：临 2017-035号 河南羚锐制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》，现将批件主要内容公告如下： 一、《药品补充申请批件》主要内容 药品名称 剂型注册原药品批原药品生药品生产药品批准药品批准文 分类 准文号 产企业 企业 文号 号有效期 伤痛宁膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：6.5cm× 膏剂 Z11020467卫生材料制药股份 Z20174029月11日 10cm、10cm×17cm） 有限公司 有限公司 消炎镇痛膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：4cm×6cm、 膏剂 Z11020285卫生材料制药股份 Z20174025月11日 7cm×10cm） 有限公司 有限公司 麝香壮骨膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：6.5cm× 膏剂 Z11020286卫生材料制药股份 Z20174024月11日 10cm、8cm×13cm） 有限公司 有限公司 扭伤膏 贴膏 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：每片5cm×剂 Z20026834卫生材料制药股份 Z20174028月11日 6.5cm） 有限公司 有限公司 精制狗皮膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：6.5cm×5cm）膏剂 Z11020282卫生材料制药股份 Z20174023月11日 有限公司 有限公司 精制狗皮膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：6.5cm× 膏剂 Z11020281卫生材料制药股份 Z20174027月11日 10cm） 有限公司 有限公司 精制狗皮膏 橡胶 中药国药准字北京羚锐河南羚锐国药准字至2022年09 （规格：6cm×4.5cm） 膏剂 Z11020283卫生材料制药股份 Z20174026月11日 有限公司 有限公司 吲哚美辛贴片 贴剂化学 国药准字北京羚锐河南羚锐 国药准字至2022年09 （规格：7.2cm× 药品 H11022593卫生材料制药股份 H20174072月13日 7.2cm） 有限公司 有限公司 二、药品其他情况 （一）产品批准文号转让情况 2013年8月29日，公司第五届董事会第二十二次会议审议通过《关于转让 北京羚锐卫生材料有限公司股权的议案》，同意将公司所持北京羚锐卫生材料有限公司（简称“羚锐卫材”）60%股权、河南羚锐投资发展有限公司（简称“羚 锐投资”）所持羚锐卫材40%股权转让给河南羚锐集团有限公司（简称“羚锐集团”）。公司及羚锐投资分别与羚锐集团签署了《股权转让协议书》，约定羚锐集团将羚锐卫材现有的产品批准文号全部无偿转让给本公司。具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）上的《河南羚锐制药股 份有限公司出售资产暨关联交易公告》（公告编号：临2013-042号）。故此次药品生产技术转让不涉及转让费。 （二）药品功能主治 伤痛宁膏功能主治：活血散瘀，消肿止痛。用于关节扭伤，肌肉拉伤，韧带拉伤等急性软组织损伤。 消炎镇痛膏功能主治：消炎镇痛。用于神经痛，风湿痛，肩痛，扭伤，关节痛，肌肉疼痛等。 麝香壮骨膏功能主治：镇痛，消炎。用于风湿痛，关节痛，腰痛，神经痛，肌肉酸痛，扭伤，挫伤。 扭伤膏功能主治：温经散寒，通络止痛，用于关节扭挫伤。 精制狗皮膏功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛，急性挫伤，扭伤，风湿痛，关节痛，胁痛，肌肉酸痛等症。精制狗皮膏为《国家医保目录（2017年版）》甲类产品。 吲哚美辛贴片功能主治：缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎的对症治疗。 三、同类药品的市场状况 根据国家药监局网站数据查询显示，目前伤痛宁膏在国内有本公司及贵州苗药药业有限公司等4家生产企业获得批准上市；消炎镇痛膏在国内有本公司及吉林一正药业集团有限公司等25家生产企业获得批准上市（共有26个批准文号）；麝香壮骨膏有本公司及九寨沟天然药业集团有限责任公司等58家生产企业获得批准上市（共有61个批准文号）；扭伤膏在国内共有本公司及哈药集团股份有限公司外用药分公司2家生产企业获得批准上市；精制狗皮膏国内共有本公司及哈药集团股份有限公司外用药分公司等16家生产企业获得批准上市（共有19个批准文号）；吲哚美辛贴片在国内仅本公司一家生产企业获得批准上市。 伤痛宁膏、消炎镇痛膏、麝香壮骨膏、扭伤膏、精制狗皮膏均属于外用止痛贴膏产品。据IMS《外用止痛药医院市场分析报告(2016Q4)》数据显示,截止2016年四季度,外用止痛贴剂在全国医院市场销售额达19.9亿元。 吲哚美辛是一种非甾体抗炎药。数据显示，我国关节炎的的患者超过1亿， 并且呈增长状态，在用药市场上，非甾体抗炎药和解热镇痛药占据主导地位。作为重要的非甾体抗炎药，吲哚美辛制剂在非甾体抗炎药全球销售市场上排名前十位，2013年销售额达到2.6亿美元。另据米内网数据显示，2016年国内重点城市公立医院骨关节用药市场已达到了30.63亿元，同比上一年增长了8.91%，其中包括了抗炎、抗风湿化学药物、关节肌肉局部用药和多肽类药物等66个品种。据《2017 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，国内风湿、类风湿性关节炎药物市场为480亿。 经查询，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业上述药品的生产或销售数据。 四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示 截至目前，上述产品本公司已累计支出研发费用人民币1,020.91万元。 本次《药品补充申请批件》的取得，进一步丰富了公司的产品种类和产品线，可与公司现有的贴膏剂产品优势互补，扩大公司在外用贴膏领域的市场份额和经营规模；同时吲哚美辛贴片《药品补充申请批件》的取得，将进一步扩充公司化药贴片产品线，有助于改善公司产品结构，促进产品技术升级，从而不断提升公司的竞争力，提高公司的整体盈利水平。 公司将尽快安排组织产品的生产和销售工作，但产品未来具体销售可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 河南羚锐制药股份有限公司董事会 二0一七年十月十八日