证券代码： 002653 证券简称：海思科 公告编号： 2018-002 海思科医药集团股份有限公司 关于获得夫西地酸钠软膏药品注册批件的公告 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四川海思 科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品 注册批件》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：夫西地酸钠软膏 受理号： CYHS1300185 川 批件号： 2017S00561 药品批准文号：国药准字 H20173407 剂型：软膏剂 规格： 2% 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第 6 类 申请人：四川海思科制药有限公司 审评结论主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 2、药品的其他相关情况 2013 年 5 月，四川海思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 局提交申报生产的申请并获受理。 本品剂型为软膏剂，性状为乳黄色至黄色软膏，包装规格为 5g/支和 15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、 链球菌和棒状杆菌的 敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可单独使用或与全身治疗联合 应用。 主要适应症包括：脓疱疮、 浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红 藓。 也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。 本品临床疗效确切，患者耐受性好，其独特的抗菌机制和低耐药率使 它的抗感染活力持久稳定，是一个理想的抗感染药物。 夫西地酸钠软膏由丹麦的 LEO 制药公司原研创制， 已在英国、德国、 加拿大、澳大利亚等多个国家上市销售。 据南方所数据，国内与本品种相 似的夫西地酸乳膏 2016 年整体市场销售金额近 1.6 亿元。 我公司研发的夫西地酸钠软膏，其成份、规格、适应症、用量用法等 与 LEO 公司的原研产品完全一致，且为国内首仿。截至目前，公司在夫西 地酸钠软膏研发项目已投入研发费用共计 45 万元人民币。 二、风险提示 目前公司已着手进行生产前的准备工作，虽然夫西地酸钠软膏对应的 细分市场潜力较好，但药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境 变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2018 年 01 月 10 日