证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2019-003 海南双成药业股份有限公司 关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，批件号为2019S00024。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 1、批准文号：国药准字H20193019 2、药品名称：注射用比伐芦定 3、英文名称：BivalirudinforInjection 4、剂型：注射剂 5、规格：250mg 6、生产企业：海南双成药业股份有限公司 7、生产地址：海南省海口市秀英区兴国路16号 8、申请事项：国产药品注册 9、注册分类：原化学药品第6类 10、批准日期：2019年01月15日 11、药品批准文号有效期：至2024年01月14日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行，有效期为24个月。 二、药品相关的其他情况 截止公告日，注射用比伐芦定已获得美国食品和药品监督管理局的暂定批准。 详见公司于2018年6月4日披露于巨潮资讯网的《关于注射用比伐芦定ANDA获得美国FDA暂定批准的公告》（公告编号：2018-046）。 三、对公司的影响及风险提示 注射用比伐芦定注册批件的取得，进一步丰富了公司注射剂产品线。但受招投标政策等因素的影响，该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不确定性。请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！ 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 2019年1月28日