华海药业(600521)

公司今年第 9 个 ANDA 品种阿立哌唑获批,海外研发投入产出加快:阿立哌唑片目前总共有几十家企业拥有 ANDA 批文,其中有实际销售的企业 18 家。根据 IMS 数据, 2017 年前三季度销售额约 2.17 亿美元,原研药仍占据最大市场份额( 23%)。 公司今年获批 ANDA 速度明显加快,显示前几年在美国投入的研发费用陆续产出。 由于拥有阿立哌唑的原料药 DMF, 公司有望凭借成本优势获得可观的市场份额。

2016-2017 年的美国仿制药市场:降价浪潮中,两类品种大有可为:2016 年以来美国仿制药市场的新一轮降价潮主要受前些年流通业整合及 FDA 有意加强竞争引导降价有关。不同品种的壁垒决定了其价格走势,仿制药企的竞争优势可以建立在两大类品种上:高技术壁垒品种(如抢首仿、高难度剂型等)和规模优势品种。 公司的 33 个 ANDA中有 29 个可以自供原料药,成本优势显著,同时在高壁垒品种方面也多有斩获,为其市场份额的提升奠定基础。

国内仿制药行业向无品牌时代转型,行业龙头勇担使命: 我们判断一致性评价促使国产仿制药质量大幅提升后,国内有望迎来无品牌仿制药时代,成本、规模因素主导市场格局重新划分, 而非销售能力,公司作为行业龙头之一有望受益于行业整合。

一致性评价已申报 17 个品种,有望于明年陆续获批: 公司目前已总共申报品种 17 个, 涉及 29 个文号(缬沙坦有望于今年底或明年初获批), 明年有望成为通过评价品种数量领先的企业。

投资建议:首次覆盖,买入-A 投资评级。我们预计公司 2017 年-2019年净利润为 6.11/7.62/10.38 亿元, 增速为 22.1%/24.7%/36.1%。看好公司在一致性评价中的机遇, 首次给予买入-A 的投资评级。

风险提示: 产品降价风险;一致性评价进展不达预期。