证券代码:
002693 证券简称:
双成药业 公告编号:2017-092
海南双成药业股份有限公司
关于收到美国FDAGMP检查报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2017年5月15日至2017
年5月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面cGMP(现行
药品生产质量管理规范)现场检查。这次GMP检查为批准前现场检查,内容包
括原料药和制剂。
近日公司收到美国FDA通知和FDA现场检查报告。通知本公司,按美国
21CFR法规规定FDA确认该检查已结束并提供公司本次该检查报告。该通知说
明公司的cGMP水平符合美国药品cGMP的要求,顺利通过了这次美国FDA的
批准前检查。
因该次美国FDAcGMP现场检查为批准前检查,公司顺利通过检查是ANDA
(简化新药申请)申请获得批准的前提。目前,公司的ANDA申请已进入审评
的最后阶段。顺利通过美国FDAcGMP检查和获得ANDA的批准将会大大提升
公司综合竞争力,对公司未来发展有着积极的推动作用,有利于公司进一步拓宽国际市场。
由于ANDA还处于审评阶段,审批结果以及未来产品在国际市场的销售情
况会受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告!
海南双成药业股份有限公司董事会
2017年9月22日