天士力(600535)

事项：

8月30日，公司公告了与FDA就复方丹参滴丸(T89)新药申报可行性议题会议的结论，讨论了T89治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，以及T89的巨大市场需求和临床价值，�杂�FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。平安观点：

这是公司于 2016 年 12 月底�Р肌豆赜诟捶降げ蔚瓮杳拦� FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后，与 FDA 召开 T89 新药申报可行性的议题会议，结论主要有 4 点：

1）FDA 肯定了 T89-07-CAESA 临床试验的价值，指出第六周 T89 的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间 p<0.05（p=0.02）显着性差异。

2）第四周首要观察终点时间（p=0.06）未达到Ⅲ期临床显着性差异要求，而Ⅱ期临床 p<0.05，但 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足 p<0.05。

3）因此在已完成的Ⅲ期临床的基础上，需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请，�杂� FDA 共同确定试验方案。

4）介绍 T89 两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨新适应症申报次序和路径。

我们认为，1）T89Ⅲ期临床跟Ⅱ期临床在第四周主要观测指标上差异可能的主要原因：(1）T89 的剂量差异（Ⅱ期剂量 375mg、250mg，Ⅲ期剂量 225mg、150mg）；(2）入组病人的筛选和�_模差异（Ⅱ期 124 人，Ⅲ期 1004 人）。2）第事次Ⅲ期临床后，T89 获批前景更加明朗。由于 T89的安全性较好，因此调整剂量�钥刂迫胱椴∪颂跫�，在第事次Ⅲ期临床中第四周的主要观测指标很有可能会得到显着性差异，而第六周的观测在第一次Ⅲ期临床中已有显着性差异（p=0.02），在第事次Ⅲ期临床中重复的概率极大。

投资建议：公司已完成去库存，业绩复苏趋势确定；普佑克成功纳入医保谈判目��，注入新的增长动力；FDA 明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果，获批前景更加明朗。我们维持 2017-2019 年 EPS 分别为1.30、1.56、1.88 元，复合增长约 20%，对应 2018 年 PE24X，维持“推荐”评级。

风险提示：新产品推广不达预期风险；丹参滴丸海外上市的不确定。