FDA明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果,获批前景更加明朗
事项:
8月30日,公司公告了与FDA就复方丹参滴丸(T89)新药申报可行性议题会议的结论,讨论了T89治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果,以及T89的巨大市场需求和临床价值,�杂�FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。平安观点:
这是公司于 2016 年 12 月底�Р肌豆赜诟捶降げ蔚瓮杳拦� FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后,与 FDA 召开 T89 新药申报可行性的议题会议,结论主要有 4 点:
1)FDA 肯定了 T89-07-CAESA 临床试验的价值,指出第六周 T89 的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间 p<0.05(p=0.02)显着性差异。
2)第四周首要观察终点时间(p=0.06)未达到Ⅲ期临床显着性差异要求,而Ⅱ期临床 p<0.05,但 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足 p<0.05。
3)因此在已完成的Ⅲ期临床的基础上,需要一个再次验证六周统计显着的临床试验,用于满足新药申请,�杂� FDA 共同确定试验方案。
4)介绍 T89 两项新适应症(急性高原性反应、糖尿病视网膜病变)的作用机理研究和国内临床试验的结果,探讨新适应症申报次序和路径。
我们认为,1)T89Ⅲ期临床跟Ⅱ期临床在第四周主要观测指标上差异可能的主要原因:(1)T89 的剂量差异(Ⅱ期剂量 375mg、250mg,Ⅲ期剂量 225mg、150mg);(2)入组病人的筛选和�_模差异(Ⅱ期 124 人,Ⅲ期 1004 人)。2)第事次Ⅲ期临床后,T89 获批前景更加明朗。由于 T89的安全性较好,因此调整剂量�钥刂迫胱椴∪颂跫�,在第事次Ⅲ期临床中第四周的主要观测指标很有可能会得到显着性差异,而第六周的观测在第一次Ⅲ期临床中已有显着性差异(p=0.02),在第事次Ⅲ期临床中重复的概率极大。
投资建议:公司已完成去库存,业绩复苏趋势确定;普佑克成功纳入医保谈判目��,注入新的增长动力;FDA 明确丹参滴丸Ⅲ期临床结果,获批前景更加明朗。我们维持 2017-2019 年 EPS 分别为1.30、1.56、1.88 元,复合增长约 20%,对应 2018 年 PE24X,维持“推荐”评级。
风险提示:新产品推广不达预期风险;丹参滴丸海外上市的不确定。
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