华海药业(600521)

事件:盐酸多奈哌齐片、 缬沙坦氢氯噻嗪片、 伏立康唑片、 盐酸度洛西汀肠溶胶囊共 4 个产品被纳入 CFDA 发布的拟优先审评药品名单。

4 个品种进入优先审评序列,制剂回归通道已打通。 继 2016 年 11 月 14 日缬沙坦片进入优先审评序列后,公司 4 个产品也进入优先审评序列。 1) 注册申报:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有 4 个新产品进入优先审评,已在海外获批的 20 多个 ANDA 品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间, 加快上市步伐。 2)一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批 ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和 BE 试验,节约时间和资金投入。 3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。 参照普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市,由于在国外已经获得暂时性批准,在国内招标时可以凭借区别于普通仿制药的更高质量获得更高的定价。 总体来看,ANDA 产品从注射审批到一致性评价到招标放量的整个制剂回归通道已经打通,预计公司将有更多 ANDA 产品陆续回归国内,销售有望迎来爆发。

4 大品种市场规模大,进口替代潜力巨大。 此次进入优先审评的 4 个品种均属于5 亿以上级别的大品种, 2016 年 PDB 样本医院销售额最小的缬沙坦氢氯噻嗪为1.3 亿,销售额最大的为伏立康唑 13.5 亿, 4 个品种合计销售额 18.6 亿,同比增长 12%,按照 3-5 倍放大预计终端市场销售额约为 56-93 亿。从市占率来看,原研药品仍然占据主导地位,伏立康唑的原研占比最低为 48%, 多奈哌齐的原研占比最高为 87%。公司这 4 个产品均已在海外注册,国内申报获批即可获得一致性评价认可,质量与原研药相同,有望快速放量抢占原研市场。 如未来市占率达到 20%,按照 17%的增值税率和 20%的净利率测算,预计贡献净利润约1.9-3.2(终端销售额*0.2/1.17*0.2 即为净利润)亿。

制剂出口进入收获期,重磅 ANDA 产品陆续获批。 公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国 ANDA 获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的 ANDA 数量从 2011-2015 年的 3 个左右增加至 2016 年的 7 个和 2017 年的 10 个,预计未来每年还会有约 10 个 ANDA 产品获批。从每年 ANDA 获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破, 2013 年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少,是目前出口海外的主力品种,后来又陆续获批了左乙拉西坦缓释片、 盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片、盐酸可乐定缓释片。且2017 年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也成功获批,成为美国市场首仿,公司优秀的研发和注册能力再一次得到体现。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升,有望推动制剂出口业务持续增长。

盈利预测与投资建议。 预计 2017-2019 年 EPS 分别为 0.58 元、 0.76 元、 0.96元, 对应 PE 分别为 49 倍、 38 倍、 30 倍。 维持“买入”评级,目标价 34.20 元。

风险提示: ANDA 获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。