复星医药(600196)

事件

9月5日晚，复星医药发布公告，其投资的复星凯特CAR-T产品益基利仑赛（FKC876）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验获得国家药监局批准。

简评

复星凯特是复星与Kite共同投资的联营公司，主要在中国大陆、香港和澳门进行CAR-T疗法的研发和拓展。其中复星复星出资2000万美元，认缴注册资本的50%，Kite以技术和产品认缴另外50%。按照协议，复星凯特获得Kite产品Yescarta的国内商业化权利以及后续KITE-439和KITE-718的商业优先选择权，复星医药将获得复星凯特60%的利润，Kite获得40%。

FKC876是国外获批的成熟产品，疗效优秀。本次获批临床的FKC876是海外Kite已经获批的成熟产品Yescarta，为抗人CD19靶向的CAR-T细胞注射液。Yescarta是美国FDA批准的第二款细胞治疗产品，于2017年10月获得FDA批准，并于今年8月获得EMA的批准。Yescarta美国获批适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL、PMBCL和TCL），其101例临床试验数据显示，54%的患者获得完全缓解（CR），客观缓解率（ORR）为82%，显示出良好的疗效。

FKC876在DLBCL适应症国内约有10亿的市场。考虑到Yescarta相关适应症在海外已经获批，我们预计其临床试验有望能够顺利开展，后续推进速度有望加快。根据发病率推算，该适应症中国患者预计约2万人，假设人均治疗费用约50万元，渗透率10%，对应市场空间约为10亿元。

Yescarta海外临床试验后续适应症布局广泛，有望进一步拓展。目前，Yescarta适应症仍在不断拓展中，在海外有多项临床试验正在进展，包括针对DLBCL的二线治疗III期临床（ZUMA-7）、针对套细胞淋巴瘤的II期临床试验（ZUMA-2）、针对惰性淋巴瘤的II期临床试验（ZUMA-5）以及和PD-L1（Tecentriq）单抗联用治疗DLBCL的试验（ZUMA-6），同时也针对复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病进行开发（ZUMA-3/4）。

对比国内其他厂家，复星凯特的FKC876为国外已上市的成熟产品，理论上来讲只需要补充人种差异的临床试验数据，有在进度上快速推进超车的可能。目前，金思瑞（南京传奇）、药明巨诺、恒润达生的CAR-T产品之前已经获得CDE的临床试验批准，并已经开展I期临床试验，其中金思瑞的适应症为多发性骨髓瘤、药明巨诺为B细胞非霍奇金淋巴瘤、恒润达生为大B细胞淋巴瘤。后续包括优卡迪、科济生物、博生吉等公司的品种也在申报中。对比国内厂家，复星凯特有海外临床数据可以作为参考，未来存在进度上实现弯道超车的可能。

生物药、创新药、细胞疗法布局领先，外来发展可期。复星医药是国内生物药领域的龙头公司之一，旗下复宏汉霖多个生物类似药和创新性单抗临床试验进度稳步推进，即将迎来收获期，HLX01（美罗华类似药）有望获批成为国内首个生物类似药。复星凯特细胞治疗产品Yescarta和后续KITE-439、KITE-718在国内拥有优秀的市场前景。我们看好复星医药在创新药、生物药和细胞治疗产品上的布局，未来有望为公司带来业绩增量。

盈利预测及投资评级

我们预计2018-2020年盈利分别为34.07、40.58和47.81亿元，同比增速分别为9.0%、19.1%和17.8%，对应每股EPS为1.37、1.63和1.92元/股，维持买入评级。

风险提示：

①新药研发进度不及预期；

②药物临床试验结果不及预期；

③后续适应症拓展不及预期。