天士力(600535)

事项：

近日，公司就与FDA就复方丹参滴丸(T89)新药申报可行性议题会议结论召开电话交流会，我们认为，FDA明确丹滴III期临床结果，获批前景更加明朗，也更利于未来上市后的市场竞争力。

平安观点：

公司8月30日公告与FDA召开T89新药申报可行性的议题会议结论，

主要有4点：

1)FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出第六周T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间p<0.05(p=0.02)显着性差异。

2)第四周首要观察终点时间(p=0.06)未达到iII期临床显着性差异要求，而II期临床p<0.05，但FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。

3)因此在已完成的III期临床的基础上，需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请，并与FDA共同确定试验方案。

4)介绍T89两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨新适应症申报次序和路径。

我们认为，1）T89Ⅲ期临床跟II期临床在第四周主要观测指标上差异可能的主要原因：1）T89的剂量差异（lI期剂量375mg、250mg，III期剂量225mg、150mg）；2）入组病人的筛选和规模差异（II期美国124人，III期国际多中心1004人）。2）补充Ⅲ期临床后，T89获批前景更加明朗。从新药申请角度来说，补充…期临床只需要满足一个临床试验结果显着，综合参考第一个…期临床的结果、经验、可执行度和成功率，选择第六周的试验结果作为补充…期临床的主要观察终点更易实现。我们预计，补充…期临床将在美国本土进行，招募人数减少（300人左右），入组时间缩短（1年左右），有望于2019年进行新药申请。3）补充Ⅲ期临床中有望加入第四周观测指标，更利于未来上市后的市场竞争力。从公司角度来说，第四周的试验结果显着有利于丹滴未来上市后的推广，及扩大新适应症；从市场和患者角度来说，第四周的试验结果显着与第六周的试验结果显着相比意味着丹滴的起效更快，在市场推广和患者接受程度上更有意义。因此我们预计，补充Ⅲ期临床会以第四周的试验结果作为第二观察终点。

投资建议：公司已完成去库存，业绩复苏趋势确定；普佑克成功纳入医保谈判目录，注入新的增长动力；丹滴Ⅲ期临床结果获FDA肯定，获批前景更加明朗，也更利于未来上市后的市场竞争力。我们维持2017-2019年EPS预测分别为1.30、1.56、1.88元，复合增长约20%，对应2018年PE24X，维持“推荐”评级。

风险提示：新产品推广不达预期风险；丹参滴丸海外上市的不确定。